问题——中医药海外准入要“进得去、站得稳”仍是关键。近年来,全球健康需求更趋多元,传统医学产品国际市场的关注度提升,但中医药进入海外主流市场普遍面临注册门槛高、评审周期长、证据要求差异大等现实挑战。此次“养正合剂”获得马来西亚药品注册证明文件,意味着该产品在当地法规框架下完成合规准入,为中医药以“药品”身份进入海外市场提供了可参考样本。但准入只是起点,能否在真实市场中形成稳定供给并持续获得认可,仍取决于产品质量、临床使用规范、风险监测和品牌信誉等综合能力。 原因——需求增长与监管路径逐步清晰共同推动。从市场端看,东南亚地区华人群体规模较大,中医药使用基础相对成熟,加之消费者对健康管理、慢病调理等需求上升,为中药制剂提供了实际空间。从政策与监管端看,部分国家和地区在传统与补充医学管理上逐步形成较明确的准入路径,企业在满足质量、安全、标签说明、生产规范等要求后,有机会以更规范的方式进入市场。同时,国内中药企业在生产质量体系、工艺稳定性控制、原料溯源与检测能力等持续提升,也为跨境注册提供了支撑。 影响——对企业国际化与行业规范化具有双重意义。对企业而言,获得海外注册证书有助于拓展增量市场、优化国际业务布局,并在渠道合作、品牌塑造及后续产品申报中积累经验。对行业而言,该案例显示中医药国际传播正在从“文化输出”转向“规则对接、证据沟通”:只有在监管可验证的质量体系与风险控制框架内,传统医学产品才能更顺利进入海外市场并获得持续信任。同时,此过程也促使企业以更通行的方式完善说明书规范、药材质量控制、稳定性研究与上市后监测等全链条管理,推动中医药产业的规范化、标准化进程。 对策——补齐证据与合规短板,形成可复制路径。业内人士指出,中医药“走出去”需要在三上持续突破: 一是强化质量标准与全过程管控。围绕原料来源、关键成分检测、生产过程一致性、储运条件等建立更可核查的技术标准,提升产品不同气候与流通条件下的稳定性和可追溯性。 二是完善安全性与有效性证据表达方式。在尊重中医理论与临床实践的基础上,推动以海外监管更易理解、可评估的证据形式呈现研究数据与临床使用信息,提高沟通效率,减少标准差异带来的理解偏差。 三是加强知识产权与合规风控。通过商标、工艺、质量标准文件体系等多维度保护创新成果,建立境外法规跟踪、注册维护、药物警戒与不良反应监测机制,提高长期经营的确定性。同时,企业可与当地医疗机构、科研机构开展合作,推动临床使用规范与学术交流,增强市场端的专业认可。 前景——中医药国际化或进入“系统能力竞争”阶段。从趋势看,中医药在海外的竞争不再只看单品是否获准进入,更取决于企业在质量体系、证据体系、法规对接与供应链保障等上的系统能力。随着全球对公共健康与慢病管理投入增加,传统医学的价值有望在更多场景中被重新评估。但可以预见,各国监管对药品安全性、有效性和生产规范的要求将持续提高,行业关注点也将从“能否进入”转向“能否持续合规、持续被使用”。在这一背景下,具备标准化、可验证、可持续能力的中医药产品,有望获得更大的发展空间。
养正合剂的出海不只是一个产品完成跨境注册,更说明了传统医学与现代科学在同一监管与证据框架下的对话与磨合。当中医药的整体观与现代医学的评价体系相互衔接,当经验积累与国际标准实现可沟通、可验证的转化,中医药的国际化才有更稳固基础。正如世界卫生组织传统医学协调员张奇所言:“真正具有生命力的传统医学,必然能在保持本真性与适应现代性之间找到平衡点。”这或许也是中医药走向世界的关键启示。