康缘药业的热毒宁颗粒上市申请被国家药监局给否决了，这让他们忙活了多年的这个重点改良型新药不得不暂时搁置。热毒宁颗粒是热毒宁注射液的口服替代剂型，属于中药2.1类新药，康缘药业把希望都寄托在这个能改变他们以往注射剂发展瓶颈的产品上。热毒宁注射液在市场上存在二十多年，一直是他们的核心产品，巅峰时候一年销售额接近13亿元，占了公司总营收六成以上。但国家医保目录调整和新冠疫情给热毒宁注射液带来了很大冲击。2017年医保目录调整后，热毒宁注射液的报销范围受限，市场销售下滑，到2019年时销售量同比减少了近10%。新冠疫情期间更是让销售额大幅跳水。尽管2023年医保目录再次放宽了报销范围，但热毒宁注射液依然没能恢复到原来的水平。康缘药业为了延续这个核心品种的生命周期和打造新业绩增长点，就着手开发热毒宁颗粒。2020年他们拿到了临床批件。临床试验表明，颗粒和注射剂在退热、抗炎、抗病毒等方面效果相当。不过，今年3月10日收到了国家药监局不批准通知件。康缘药业方面回应说这次是因为审批流程问题导致的未通过，和药品本身疗效无关。他们当天就重新提交了上市申请。这次审批受阻背后还有个原因就是经营业绩持续下滑。核心注射剂品种市场竞争激烈，医保控费和集采政策收紧都让销售额大幅下滑。财报数据显示，2024年营收38.98亿元同比降19.86%，归母净利润3.92亿元同比降15.58%。进入2025年前三季度营收更是只有23.43亿元同比降24.59%，归母净利润2亿元同比降35.63%。面对这种情况，康缘药业只能通过布局新产品和跨界并购谋出路。除了上述几款新品外，他们还收购了中新医药100%股权想进军生物药领域。中新医药是一家研发生物药的公司。虽然这次并购有助于他们构建完整产业布局但也存在风险：中新医药持续亏损并且背负债务本金及利息合计4.79亿元。到2024年9月30日经审计净资产是-4.23亿元。后续他们还要投入约4亿元研发资金临床阶段生物药产品也存在研发进度滞后风险。这次康缘药业打算用布局生物药来摆脱对中药注射剂单一依赖并试图通过多元化转型提振业绩但短期内恐怕难以见效反而会加重经营负担。