咱们把以前老用的YY/T1474-2016那套检测标准给换掉吧，换成现在这个新的医疗器械可用性测试办法。为啥要搞这个？因为医疗器械的好坏直接关系到病人的安全。现在的医疗设备越来越智能，操作也变得复杂了，如果设计得不好，很容易让人出错，那可是真要命的事。所以咱们得好好做个系统的测试，保证设备好用、效率高，病人用起来心里踏实。 这一次测试主要是检查设计符不符合真实用户的习惯和环境。它能帮我们发现设计上的漏洞，预防操作失误。不管是有源器械、无菌器械还是软件设备，在设计验证、确认或者办注册的时候都得走这一步。你要是想了解具体都测啥或者想免费咨询一下，直接打开百度APP扫个码就能联系到咱们了。 这次检测主要是针对替换YY/T1474-2016以后的要求来进行的。重点要看两个方面：一个是形成性测试，就是看看设计有没有基础的毛病；另一个是总结性测试，看看整体能不能达标。具体看的数据有很多：用户能不能完成任务、成功率有多高、操作出错的概率有多大、做一件事花了多长时间、用起来累不累、还会问问用户的满意度怎么样。 检测范围很广，覆盖了从早期原型一直到最终成品的所有阶段。特别是那些跟安全息息相关的东西，比如界面、流程、标签还有说明书都得仔细检查一遍。 要想把这场专业的测试做好，得准备好不少东西：高性能的音视频设备能无死角地录下全过程；眼动追踪仪能看出人盯着哪看；生理参数监测仪能测出血压心跳这种反应；还有符合人体工学的测试环境模拟设备、专用电脑和数据分析软件。 流程上是这么走的：先做风险分析确定要测啥重点，找几个有代表性的用户当试用人。然后把样品准备好，把场景布置好。设备校准完后先给试用人简单介绍一下目的（千万别误导他们），让他们自己动手完成任务。测试的时候主持人用“出声思考”的办法引导他们说话（就是把心里的想法念出来），全程把操作、错误和时间都记下来。 任务做完后马上让试用人聊一聊感受填个问卷。所有数据都要匿名处理完才能分析。分析的时候不光要看看数据有多准确（成功率多少），还要听听试用人怎么吐槽（归纳主题）。 这项工作严格按照国家和国际的标准来办。核心标准就是国际标准IEC62366-1:2015还有对应的国家标准YY/T1474-2016。除此之外还有ISO14971用来找风险、ISO9241作为人因工程的基础参考。 最后结果怎么判？主要看两点：安全第一！任何能导致危险的错误都不能有；第二是用户体验好不好。任务完成率这些指标得结合产品的实际风险等级来评。报告里得把这些分析都写清楚，最后还要给设计和申报提供证据。