天啊，天士力的复方丹参滴丸去美国上市这事又黄了！折腾了三十年才宣布暂停，这可真是一波三折。话说2月7号，天士力正式公告说，他们把跟美国Arbor公司的合作给断了，这就意味着那个叫T89的项目在美国暂时没戏了。不过这药可是全球第一个去FDA报新药的中成药，以前可是天士力拿来给中药国际化开路的招牌，现在看来真的很难受。其实说到底，就是Arbor公司在2021年被Azurity Pharmaceuticals给收购了，现在人家正在忙业务调整，双方商量后决定不干了。天士力从这次交易里拿了750万美元走人。虽然公司说签了终止协议把美国的独家销售权收回来不会影响生产经营，但心里肯定不好受。 回头看，天士力和Arbor这层关系早在2018年就开始了。那会儿他们签了个许可协议，准备一起在美国搞研发和上市。按照当时的说法，Arbor出最高2300万美元的研发费；天士力把相关适应证的独家销售权给Arbor；要是产品真能上市，天士力还能拿到最高5000万美元的销售提成以及一半的毛利分成。行家里手说这次终止对FDA申报影响不大，因为天士力在合作前自己就攒下了不少海外临床试验经验，甚至还做完了一个大的III期国际多中心试验。最后能不能成功还得看数据能不能让FDA点头。 其实这药去美国的路最早能追溯到1996年。当年天士力就递了申请要做临床试验。1997年FDA直接给了绿灯：“可以直接做二期三期了！”1998年这药终于以药品身份过了IND申请的坎儿。到了2006年6月大家都以为要进二期了，股价也跟着猛涨。结果等到III期做完都快十年了，关于上市的消息就没再听过。有人还嘀咕说这公司就是拿这事去国内圈钱拉高股价。 2016年的时候天士力说III期做完了，结果第四周没达到统计显著结果。FDA让再补一个多中心的随机对照试验ORESA来验证有效性和安全性。2018年9月他们说要在美国搞这个试验了，目标是预防和治疗慢性稳定性心绞痛。看公司2024年的年报，这两个适应证现在都卡在III期试验阶段。 中间还闹了不少笑话呢。2016年有个叫祝国光的技术顾问发文炮轰造假还说申请的药是别的牌子，天士力赶紧出来澄清全是假的。再看看这药在国内多火啊：1995年上市的，连续十三年销量全国第一；2002年成了第一个卖超10亿元的中成药；2015年销售额突破33亿元；2017年更是卖了1.47亿盒的大高峰！以前还是国家基本药物进了甲类医保呢。 可惜的是在2026年的新版医保目录里已经看不到它了。从业绩上看2025年这家企业是营利双降：总营收82.36亿元少了3.08%；扣非净利润7.86亿元少了24.06%。公司解释说主要是医药商业收入掉了坑儿，连锁药店业务下滑了14.24%。 有专家说这事儿也反映出了中成药在欧美上市的普遍困境：“出海难就难在很难通过海外临床试验来证明疗效。”毕竟中药和西药的审评体系不一样啊。