咱们来聊聊一款针对晚期实体瘤的新药临床试验吧，具体是IL-15超级激动剂FL115跟信迪利单抗联手出击。FL115是啥呢？它是工程化的IL-15/IL15Rα-Fbody融合蛋白，能通过信号通路把NK细胞和CD8+ T细胞的抗肿瘤活力给提上去，还能大大减少Fc带来的麻烦。这种药的好处在于它不光能激活自然杀伤细胞，还能偏向性地唤醒特定的记忆性T细胞，跟现有的那些主打激活T细胞的免疫检查点抑制剂完全是两种路子。所以啊，在肿瘤免疫治疗这块，IL-15提供了一个全新的杀敌机制。这就是我们做这个开放、多中心、剂量递增和队列扩展的Ib/II期试验的目的，想看看这种组合到底安不安全、好不好受，还有药效、药代动力学怎么样。具体来说呢，试验的目的是评估晚期实体瘤受试者在使用FL115注射液联合PD-1单抗后的安全性、耐受性、有效性，还有药代动力学和药效动力学特征。咱们这次的试验对象呢，主要是那些标准治疗都没效果的晚期实体瘤患者，像非小细胞肺癌、鼻咽癌、黑色素瘤、子宫颈癌、食管鳞癌、尿路上皮癌、广泛期小细胞癌、透明细胞肾细胞癌这些都在招募范围。年龄也得是18到80岁之间。不过有几个硬杠杠要注意：一是你得在首次给药前两年内接受过PD-1/PD-L1、CTLA-4或者双抗治疗，还得有影像学CR或PR，或者维持SD不低于6个月才行；二是不能有过3线及以上的CPI治疗史；三是要是做过异体器官移植或者干细胞移植那就不能参加了；四是脑转移患者得把病灶控制住稳定四周以上。 说到作用机制吧，白介素-15其实挺特别的。它少有的能偏向性激活NK细胞和特定记忆性T细胞，跟那些靠激活T细胞的药不一样。FL115这个药生产起来也很稳定高效，临床前研究发现不管单吃还是搭配着吃都挺管用。在之前的临床研究里也显示出了良好的安全性和初步的应答能力，很有希望做成“同类最优”的产品。最关键的是它能跟现有和新兴的T细胞靶向疗法一起用产生协同效应，大大提高疗效。 咱们再来看看数据表现怎么样。在之前两项针对晚期实体瘤的I期研究中，FL115的数据挺漂亮：疾病控制率达到了41%，还有7%的患者实现了部分缓解（PR）。不光药效好，它还能让外周血里的NK细胞和CD8+ T细胞持续扩增，IFN-γ也能短暂地大爆发。在那些持续治疗的患者里已经能看到实实在在的好处了：有1名患者疾病稳定的时间超过了68周；另外两名患者分别在治疗32周和24周的时候还维持着确认的部分缓解状态。 基于这些机制研究和文献资料的分析，咱们觉得FL115跟抗PD-1单抗组合起来会有协同作用，这种联合疗法很可能会显著提升疗效。特别是对于那些对PD-1疗法耐药或者不好治的肿瘤患者来说，这绝对是个新希望。这个临床试验目前由广东广州和北京的研究中心负责具体启动情况后续会以咨询为准进行评估。 研究药物就是FL115注射液联合PD-1单抗（Ib/II期），登记号是CTR20255098。试验类型是单臂试验，适应症是晚期实体瘤（二线及以上）。接下来说说具体的用药情况： FL115注射液每瓶是20mg:1mL规格的，用法用量是静脉注射（IV），一周一次（QW），每次给药量是30、45或者60μg/kg。用药周期是一个21天的周期。信迪利单抗注射液每瓶是100mg（10ml）规格的，用法用量是静脉注射（IV），三周一次（Q3W），每次200mg；用药周期也是一个21天的周期。 最后提醒一句啊，印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】的文章信息仅供参考具体治疗还得听医生的！