小董因为五年前那场车祸高位截瘫，两只手再也抓不住东西了。幸亏有了这次获批的产品，他才能握住木块，给自己倒杯水，甚至拿笔写个字。这款由博睿康医疗科技（上海）有限公司研发的植入式脑机接口，给四肢瘫痪且手指无法动的18到60岁的患者带来了新希望。国家药监局在2025年11月把批准证书发了下来，这可是脑机接口医疗器械在全球的首次上市。3月13日快科技就报道了这个消息。 这种设备用硬脑膜外植入的办法，既保证脑信号采集得清楚，又不会伤到脑组织。患者做完手术后一个月，就能自己在家控制了。这次拿到批文的产品已经做了36例临床手术，包括4例可行性测试和32例多中心确证性研究，数据采集到2025年11月底才完成。 这个系统植入的装置只有硬币大小，它能把患者的脑电信号实时解析出来，让他们通过意念控制气动手套去抓握、拿东西或者喝水。小董凭借它就能完成这些动作了。临床试验的结果显示，受试者的手部抓握能力都有了明显提高，生活质量也变好了。现在脑机接口商业化进展挺快，最新数据显示，光是上海就涌现出了60家创新企业，像博睿康、阶梯医疗、脑虎科技这些公司都在搞侵入式、半侵入式和非侵入式的技术路线呢。