记者从国家药品监督管理局获悉,导向医疗自主研发的新一代一次性冷冻消融针已正式获批上市。这款命名为"靶向刀"的医疗器械,以1.2毫米的超细针径打破国际纪录,为肿瘤患者提供了更安全、更精准的治疗选择。 长期以来,冷冻消融技术面临一个核心矛盾:穿刺针越细,对患者创伤越小,但制冷效率随之下降,消融范围受限,难以满足临床治疗需求。这个技术困境制约了冷冻消融基层医疗机构的推广应用,也限制了患者的治疗选择空间。 导向医疗通过自主创新的氮气焦耳-汤姆逊相变制冷技术,成功破解了这一难题。该技术在保持1.2毫米超细针径的同时,实现了3厘米的有效消融直径,针尖温度可达零下170摄氏度,30秒内即可完成快速降温。更为关键的是,产品配备的电加热复温系统能在30秒内将温度提升至150摄氏度,通过冷热交替实现更彻底的肿瘤组织破坏,同时有效封闭穿刺通道,降低出血和肿瘤细胞种植风险。 据了解,该产品的超细针径设计使其能够与18号穿刺活检针配套使用,患者仅需承受1.5毫米的创口,即可在同一次穿刺中完成组织活检和肿瘤消融治疗,真正实现了诊断与治疗的一体化。临床数据显示,单根1.2毫米消融针即可对1.5至2厘米的肿瘤实现局部根治,显著降低了多针穿刺带来的并发症风险。 在技术创新之外,该产品在经济性和可及性上同样具有突破意义。传统冷冻消融设备多依赖稀有气体或高压气体,供应链复杂且成本高昂。靶向刀采用常规工业氮气作为唯一气源,全国县级以上医院均可稳定供应,单次手术用气成本仅为传统技术的十分之一。这一创新大幅降低了设备使用门槛,为冷冻消融技术在基层医疗机构的普及创造了条件。 产品设计细节也充分考虑了临床实际需求。研发团队对消融针软管进行了全面优化,新型材料更轻便、柔软且可塑形,解决了传统硬质管路因重力或弹性影响穿刺精度的问题。针体上增设的靶区标识、刻度标尺和硅胶限位环,帮助医生更精准地把控穿刺深度和消融范围。手柄前端配备的鲁尔接头与同轴针配合使用时可实现密封效果,有效防止气体或液体进出人体,深入提升了手术安全性。 业内专家指出,此次获批上市的产品提供了56种不同规格,能够满足不同部位、不同大小肿瘤的个体化治疗需求,说明了精准医疗的发展方向。针尖实时测温功能让医生能够全程监测消融区中心温度,使治疗过程可视化、可控化,为手术安全提供了重要保障。 从2014年推出国内首个经皮肿瘤冷冻消融系统,到2024年研发出全球首个经支气管冷冻消融系统,再到如今全球最细冷冻消融针的问世,导向医疗在冷冻消融领域持续深耕二十年,形成了完整的技术创新链条。这一发展轨迹折射出我国高端医疗器械产业从跟跑到并跑、再到部分领域领跑的转变历程。
从毫米级针尖创新到诊疗流程的整合，1.2毫米冷冻消融针不仅体现为参数提升，更推动了治疗方式的更新；在全球医疗技术竞争加速的背景下，中国医疗器械企业正以面向临床需求的持续创新与核心技术突破，探索更多“小器械解决大问题”的路径，为患者带来更可及、更安全的治疗选择，也为“中国智造”的高质量发展增添注脚。