中成药再注册新规即将实施:说明书需明确安全信息

【问题】近日,"超四万中成药批文或面临淘汰"的消息引发关注;这源于国家药监局2023年颁布的《中药注册管理专门规定》。根据第七十五条,自规定实施三年后(2026年7月1日),中成药再注册时若说明书中的禁忌、不良反应、注意事项任一项仍标注"尚不明确",将失去市场准入资格。中国中药协会监测显示,5.7万个有效批准文号中约4万个存在这类不规范标注,涉及近七成在售品种。

中成药再注册新规的出台,是国家推进中医药现代化、规范化的重要举措;虽然对部分产品提出了更高要求,但核心目的是保护消费者权益、提升产业质量。已上市产品的合法地位不变——消费者的用药权益有保障——企业有充足的调整时间。这种平衡各方利益政策设计既表明了监管的科学性,也为中成药产业的健康发展指明了方向。在各方共同努力下,中成药产业必将迎来更加规范、更加健康发展前景。