2008年成立的四川华美紫馨整形外科医院有限公司、2018年才诞生的天津市诚星医疗美容诊所有限公司、2021年被国家正式纳入严格监管的水光类产品、2024年5月刚成立的四川婕波噻尔生物科技有限公司还有2025年6月因违反规定被罚没22万余元的湖南丽赛药业有限公司，这些都在今年3·15晚会上被曝光了。针对这个话题，业内人士林晓表示，外泌体是中胚层疗法，在日韩和欧美被当成药妆使用，大约是在2016年前后全球流行起来的，当时的海外品牌以化妆品身份进入中国市场，销量一度很好。但我国的法规规定，凡是注射到人体的东西都属于第三类医疗器械，要受到严格管理。尤其是2021年出台了水光针产品分类的要求，外泌体也归到了这一类里，所以合规化的过程一直很慢。林晓还说，要想让这类产品上市，难度非常大。因为它既像器械又有药品的作用，审核流程很复杂；再加上成分和效果都需要大量临床数据来证明，现在全世界都没有先例，所以正规研发很难迅速落地。这就给了那些套利的人可乘之机。在这次曝光中，天津河东美莱医学美容医院有限公司因2025年7月违规发布广告被罚；郑州源创基因科技有限公司有多项专利被驳回；四川华美紫馨整形外科医院有限公司因为2024年10月和2025年10月的广告违规问题分别被罚款3万元和另一笔罚款；天津市诚星医疗美容诊所有限公司参保人数只有3个，申请的商标也被驳回了。四川婕波噻尔生物科技有限公司成立仅一年多就被责令停产停业并查封了原料。成都市市场监管局发布的通报显示，对于婕波噻尔涉及的问题已进行了全面核查。林晓认为，行业乱象的根源在于大量套利者想蹭热点赚钱，他们最常用的手法就是套用二类医疗器械证来生产违规产品。要想整治这种乱象，一方面要加大对违规行为的打击力度；另一方面要推动政策立法先行，明确这些前沿产品的监管标准。虽然现在市场比较乱，但从科研的角度看，全球对外泌体的研究还在继续。有研究指出外泌体比传统干细胞疗法副作用更小、应用更广泛。不过它的长期安全性、标准化生产工艺以及大规模应用的效果还需要更多高质量的临床试验来验证。2024年5月的参保人数为0，同时在去年申请注册多枚“一觉奣”商标；在2024年10月和2025年10月分别因广告违规被四川省市场监督管理局和成都高新区市场监督管理局处以罚款；在2025年6月因违反《医疗器械监督管理条例》相关规定被湖南省药品监督管理局罚没合计22万余元；天津市诚星医疗美容诊所有限公司成立于2018年并在2024年参保人数仅为3人且申请的两枚图形商标均被驳回无效；天津河东美莱医学美容医院有限公司最近一次因违规发布广告被罚是在2025年7月还有多次因医疗纠纷被起诉；郑州源创基因科技有限公司有多项专利被驳回。 由干细胞培养过程中分泌的生物活性物质外泌体在近两年爆红于抗衰领域成为今年3·15晚会的打假对象之一。这些未经审批、套证生产、违规添加的外泌体被一些企业鼓吹为具有美容抗衰功效甚至能治疗多种疾病的“万能神药”，产品售价动辄高达数万元。但事实上这类研究大多停留在学术探讨层面目前我国尚无任何一款外泌体相关药品获批上市销售。315晚会曝光了外泌体医美套证横行售价万元且被鼓吹为“万能神药”的情况包括天津市诚星医疗美容诊所有限公司、天津河东美莱医学美容医院有限公司、郑州源创基因科技有限公司、湖南丽赛药业有限公司、灏麟(天津)生物科技有限公司、四川华美紫馨整形外科医院有限公司还有四川婕波噻尔生物科技有限公司等多家企业。针对外泌体这种属于中胚层疗法在日韩欧美等国家和地区被归为药妆的东西林晓表示在2016年前后全球范围内盛行且同期海外相关品牌进入中国市场时均以化妆品身份完成准入并进行市场流通销售数据一度表现亮眼。 但结合我国监管规定凡经注射方式进入人体的相关产品均纳入第三类医疗器械实施严格管理2021年我国正式出台水光针产品分类界定相关要求明确该类注射类医美产品的监管属性与合规标准而外泌体也属于水光类产品范畴合规化进程缓慢。从产品获批层面来看外泌体还面临多重壁垒一方面其发挥的是药化作用而非物理作用后续大概率以药械组合形式获批评审流程复杂；另一方面其成分来源、效果成因需要大量临床数据验证且全球范围内无获批先例无成熟文献与案例可引证正规研发与获批注定需要较长周期无法实现快速落地。也正是受到多重因素的制约给到了套利者可乘之机让外泌体市场沦为乱象重灾区。天津市诚星医疗美容诊所有限公司成立于2018年该公司2024年参保人数仅为3其申请的两枚图形商标均被驳回无效；天津河东美莱医学美容医院有限公司则存在多条行政处罚信息最近的一次处罚发生于2025年7月因违规发布广告被罚此外该公司多次因医疗纠纷被起诉；郑州源创基因科技有限公司有多项专利被驳回包括一种免疫细胞的冻存液及冻存方法一种皮肤成纤维细胞的制备方法等；湖南丽赛药业有限公司成立于2025年6月因违反《医疗器械监督管理条例》相关规定被湖南省药品监督管理局罚没合计22万余元；四川华美紫馨整形外科医院有限公司成立于2008年该企业接连因广告违规遭监管处罚2024年10月因违反《广告法》相关规定被四川省市场监督管理局罚款3万元2025年10月又因广告内容违规被成都高新区市场监督管理局处以罚款；四川婕波噻尔生物科技有限公司成立于2024年5月当年的参保人数为0该公司还曾于去年申请注册多枚“一觉奣”商标国际分类为广告销售啤酒饮料方便食品当前商标状态为等待实质审查。 林晓指出针对行业乱象核心要落实两项举措一是加大对套证等违规行为的惩处力度严打行业套利行为二是推动政策立法先行监管层加大对医美行业的关注尽早明确外泌体等前沿医美产品的属性界定监管标准补齐制度短板从根源上遏制行业歪风才能推动正规产品落地与行业健康发展。目前虽然外泌体医美市场还存在乱象但从严肃医疗视角来看全球范围内围绕外泌体及细胞分泌机制的治疗相关研究仍在持续推进。有研究文章表示相较于传统干细胞疗法外泌体治疗具备副作用更小应用场景更广等优势越来越多的临床研究证实外泌体具有治疗多种慢性疾病的潜力但其长期安全性标准化制备工艺及大规模临床应用效果仍有待更高质量更大样本的临床试验来进行进一步验证。