就在2月3日，中国有超过800万患放射学阴性中轴型脊柱关节炎的成人迎来了新希望。国家药品监督管理局批准了一种创新生物制剂——可善挺®（司库奇尤单抗）的新适应症，给那些对非甾体类抗炎药反应不佳的患者提供了靶向治疗手段。国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心主任、北京协和医院风湿免疫科教授曾小峰指出，在过去，放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）常被视为强直性脊柱炎（AS）的早期或轻型表现，而且这类患者中女性占比更高。研究显示，nr-axSpA并不是静止的状态，而是一种进展性疾病。如果不及时治疗，大约10%到40%的患者会在2到10年内进展为AS，而他们的终身进展率更是高达50%。这就意味着早期诊断和干预对患者来说至关重要。李尧表示，可善挺®的新适应症获批让诺华在免疫疾病领域的投入有了更多回报。这次获批也意味着可善挺®在中国已覆盖六个适应症。 从疾病的角度看，nr-axSpA属于慢性炎症性疾病，和强直性脊柱炎同属中轴型脊柱关节炎谱。即使X光检查没有显示结构损伤，这些患者仍然会受到腰背疼痛、晨僵和活动受限等问题的困扰。曾小峰进一步解释道，传统治疗方法如非甾体抗炎药和物理治疗只能缓解症状，无法改变疾病进程。IL-17A抑制剂通过中和关键细胞因子IL-17A来抑制炎症反应，从而帮助患者实现从症状控制到病情改善的跨越。 PREVENT这项全球III期研究显示，司库奇尤单抗在治疗16周后就能显著提升ASAS40应答率，并且改善一直持续到52周。在疼痛、躯体活动度和生活质量等方面也都有明显获益。李尧提到，可善挺®在全球范围内已经有了10年以上的临床经验积累，并通过5年长期研究和真实世界证据的支持，被多项国内外指南列为axSpA一线治疗的生物制剂之一。 随着创新疗法可及性的提高，更多nr-axSpA患者有机会在早期得到系统干预。曾小峰强调，这种治疗手段可以帮助患者延缓疾病进展，从而守护他们的健康与生活品质。李尧最后表示：“这次新适应症的获批能够为更多nr-axSpA患者提供有效的治疗选择。”通过这次审批，诺华在中国市场的覆盖范围得到了扩大。李尧补充道：“我们希望通过推动axSpA全程管理规范化，来减轻个人与社会整体负担。” 总之，在这个领域中不断有新进展出现，让更多nr-axSpA患者有机会在早期得到系统干预。