公共健康医疗数据价值巨大——但长期以来——“能不能用、怎么用得安全、用得是否合规”是制约数据要素充分释放的现实难题。特别是药品上市后评价、临床诊疗优化、公共卫生治理等领域，真实世界数据若缺乏规范的使用边界与可追溯的合规流程，容易引发隐私泄露、用途漂移、算法不透明等风险，进而影响公众信任与科研质量。 为破解上述堵点，浦东新区在公共数据开发利用机制框架下，围绕健康医疗数据探索建立数据安全技术审查与伦理审查深度融合的“双重保障”。其中，技术审查强调“用得必要、用得最少、算得安全、过程可控”，重点对应用场景合理性、数据范围最小必要性、隐私计算协议安全性、算法透明度等进行把关，从源头降低数据泄露和滥用风险；伦理审查则聚焦患者权益与社会公共利益，审视数据使用的正当性、研究设计的审慎性以及潜在影响的可接受度，确保研究活动符合基本伦理规范和社会责任要求。通过双审查协同，既守住数据安全底线，也划清伦理红线，为数据依法合规流通与使用提供制度支撑。 记者了解到，张江科学大数据创新实验室近日完成首个真实世界研究项目“双审查”流程，标志着浦东新区在公共健康医疗数据开发利用上，跑通了一条覆盖“技术审查—伦理审查—数据开发—成果交付”的全链条合规路径。有关探索有望形成可复制、可推广的经验做法，为后续更多科研与产业项目提供明确的流程参照与操作规范。 此次完成“双审查”并落地项目的实验室，由张江集团下属上海数字产业（集团）有限公司承建运营，是上海市首批数据创新实验室之一。依托浦东公共数据开发利用机制，实验室已汇聚健康医疗、医保、气象及多模态市场数据资源，初步构建起从数据聚合、模型研发到产业转化的闭环生态。围绕生物医药产业需求，实验室推进并完成首个公共健康医疗数据应用项目，探索真实世界研究药物临床评价中的具体应用路径。 据介绍，这一目基于浦东新区健康医疗数据资源，围绕某新上市药物在精神障碍相关症状治疗中的临床应用场景，开展多中心、非干预、回顾性真实世界研究。在严格落实数据安全和合规要求的前提下，项目运用多维度统计分析与智能算法辅助识别等方法，提高不良事件信号识别的精准度与风险因素分析的效率，为药品上市后安全性与有效性评价提供更贴近实际诊疗环境的证据支撑。 业内人士指出，真实世界研究对完善药品全生命周期监管、优化临床用药决策意义重大。与传统临床试验相比，真实世界研究能够覆盖更广泛人群、更多样化的诊疗场景，有助于发现罕见不良反应、识别特定人群风险、评估实际疗效差异。但其前提是数据使用必须有清晰合规边界、全过程可审计、数据处理可验证。此次浦东以“双审查”贯穿项目全流程，既提升了公共数据可用性，也增强了研究结论的可信度，为行业提供了兼顾安全与效率的操作范式。 从影响看，此机制的落地至少带来三上积极效应：其一，让“沉睡”在数据库中的公共数据在合规框架内转化为可使用创新要素，促进数据资源向数据资产、创新成果加速转化；其二，为生物医药企业和科研机构提供更稳定、更可预期的数据合规通道，降低试错成本与合规不确定性；其三，通过制度化的技术与伦理约束，推动数据开发利用从“能用”向“用得好、用得稳、用得久”升级，更夯实公众对数据治理的信任基础。 下一步，浦东新区相应机构与平台机构仍需在标准体系、审查协同与成果转化上持续完善：一是推动审查要点清单化、评价指标标准化，提升跨项目、跨机构的一致性；二是强化全过程留痕与可审计机制，形成从数据提取、脱敏处理、计算分析到成果交付的闭环追溯；三是围绕重点产业链需求，拓展更多合规应用场景，形成以问题为牵引的数据产品与服务供给；四是加强多方协作，在确保安全前提下提升数据供给效率，促进科研机构、医疗机构与企业形成良性互动。 前瞻来看，随着数据要素市场化配置改革不断深化，公共健康医疗数据的开发利用将从单点试验走向体系化推进。以“双审查”为代表的制度创新，若能在更广范围形成统一规则、积累更多可验证案例，将有助于真实世界研究更高质量融入药品评价与临床治理，推动生物医药产业向更高水平的创新驱动迈进。
释放数据价值需要技术和制度的双重创新。浦东的"双审查"机制在安全与利用之间找到了平衡点，为公共数据开发探索了新路。实践证明，只有在严守安全和伦理底线的前提下，才能实现数据的价值转化。随着更多项目的实施和经验积累——该模式有望推广应用——为数字中国建设提供有益借鉴。