浙江海翔药业股份有限公司日前发布公告，宣布与万邦德制药集团有限公司签订创新药合作协议，计划投入1.5亿元用于支持渐冻症新药WP205的研发和商业化。此举措引发业界关注，因为它反映了一家传统医药企业主业承压下的战略调整。 海翔药业的困境显而易见。公司2023年至2024年连续两年亏损，归母净利润分别为负4.20亿元和负3.30亿元。进入2025年，情况并未好转，前三季度营收同比下滑5.39%至13.67亿元，归母净利润虽有所改善但同比仍下滑39.15%。作为一家以原料药和染料为核心业务的老牌药企，海翔药业正面临多重压力。 医药板块作为公司的主要收入来源，近年来增长乏力。国内集采政策的深化推进对公司造成直接冲击。虽然公司核心制剂产品伏格列波糖片在2023年成功中标集采，但"以价换量"的模式在扩大销售量的同时，也显著压缩了利润空间。同时，全球原料药市场竞争日趋激烈，培南类、克林霉素等主力产品面临价格下行压力。公司寄予厚望的创新药CDMO业务虽然前景看好，但目前仍处于拓展初期，尚未形成规模化收益。 在这样的背景下，海翔药业将目光投向了罕见病创新药领域。根据合作协议，WP205是一款针对渐冻症的甲钴胺口服制剂，已获得美国FDA的孤儿药认定。这意味着该产品可享受FDA提供的临床试验费用税收抵免、新药申请费免除以及获批后7年市场独占权等政策支持。这些政策优惠大幅降低了企业的研发成本和商业风险。 根据协议条款，海翔药业的1.5亿元投资将分阶段支付。首期支付1.2亿元，剩余3000万元将在万邦德制药与FDA就三期临床方案达成一致或获得中国或美国附条件上市许可时支付。这种分阶段支付方式既能保护投资者权益，也为后续合作留出了灵活空间。在收益分配上，海翔药业将享有WP205产品商业化后15%的收益权益。为更保障投资安全，协议还设置了明确的保护性条款，若WP205产品在2027年6月30日前未能启动三期临床研究或获得上市许可，海翔药业有权单上终止协议并要求返还全部已支付款项。 然而，这项投资也面临不容忽视的风险和挑战。首先，WP205目前仍处于临床前研究阶段，距离最终上市还有漫长的路程。虽然日本已在2024年9月批准超高剂量甲钴胺注射剂用于早期渐冻症治疗，三期临床数据显示可使患者功能量表评分下降速度减缓43%，生存期延长超500天，但口服剂型的生物利用度、疗效稳定性等仍存在诸多未知因素。 更为紧迫的是时间压力。根据协议，万邦德制药需要在约1.5年内完成临床前研究、提交新药临床试验申请、开展一期和二期临床试验，并与FDA敲定三期临床方案。这个时间窗口极为紧张，任何环节的延误都可能影响整个项目的进展。 从战略层面看，海翔药业此举说明了传统医药企业的转型探索。通过投资创新药项目，公司希望能够整合资源、形成优势互补，进一步拓展并深化在多肽药物领域的布局。这种从原料药向创新药领域的延伸，是医药产业升级的必然趋势。但同时也要看到，创新药研发投入大、周期长、风险高，对企业的资金实力和风险承受能力都提出了更高要求。
从原料药向创新药延伸，是不少药企行业周期与政策环境变化中的主动选择。罕见病创新药既考验科学与临床的硬实力，也检验企业在资金安排、合作治理与产业化落地上的系统能力。最终能否以创新打开增长空间，关键仍在于用真实、可重复的临床证据说话，并在可承受风险的前提下，把研发不确定性转化为可持续的竞争优势。