问题浮现 美国食品药品监督管理局2月26日发布早期预警，指出三诺生物通过控股子公司Trividia Health Inc.（THI）在美国市场销售的TRUE METRIX系列血糖仪存在潜在风险。
监管文件显示，该产品说明书对"E-5错误码"的临床处置指引不够明确，可能导致用户延误高血糖危象的就医时机。
截至2026年1月16日，相关报告显示已有114例严重伤害和1例死亡案例被记录在案。
风险溯源 经调查，该错误码设计符合美国510(K)认证标准，其本意是同时提示试纸异常和极端高血糖（＞600mg/dL）两种可能。
但原说明书仅建议"遵循医嘱"，未充分强调伴随症状时的紧急性。
行业专家指出，家用医疗设备的警示强度需与临床风险严格匹配，特别是对可能危及生命的指标更应明确分级处置方案。
企业应对 三诺生物迅速启动全球产品说明书更新程序，重点修改美国、英国等英语区市场的警示内容。
新版本将原"遵循医嘱"升级为"立即就医"，并列举疲劳、尿频等典型高血糖症状作为判断依据。
公司声明强调，所有上报事件均按"咨询即记录"原则统计，不能直接归因于产品缺陷，且更新不影响现有设备的正常使用。
市场影响 作为中国血糖仪出口龙头企业，三诺生物2016年通过收购THI和PTS两家美国公司建立海外业务版图。
2025年上半年财报显示，其美国市场贡献7.44亿元收入，占总营收32.8%，但毛利率同比下滑2.4个百分点至40.72%。
此次预警虽未要求产品召回，但在投资者关系平台引发热议，公司股价当日波动幅度超行业均值。
行业启示 医疗器械国际化面临双重挑战：既要符合不同市场的监管差异，又需平衡市场份额与利润空间。
分析人士指出，随着全球对家用医疗设备监管趋严，中国企业出海需建立更完善的风险预警机制，将说明书等配套材料的合规性提升至与产品研发同等重要的地位。
医疗器械的安全，不仅取决于技术指标与审批准入，更取决于用户能否在关键时刻“看得懂、做得对”。
此次早期预警提醒各方：在慢病管理日益普及的背景下，企业应以更严谨的风险提示和更透明的沟通机制守住安全底线，监管与市场也需以事实与规则为依据形成理性预期，共同推动健康产业在高标准下稳健发展。