在医药产业加速创新的环境里，那种既像药又像器械的产品，成了行业升级和技术融合的新方向。不过，这类产品要办注册审批，得面对跨领域的法规和标准，对研发、生产还有质量管理体系要求很高，成了不少搞创新的企业头疼的现实难题。 最近，山东省药品监督管理局六分局和审评核查菏泽分中心联合行动了。他们把监管和服务的窗口挪到了企业前头，专门针对一家公司正在研发的药械组合产品的注册准备工作，组织了两天的现场指导。这次行动不是例行检查搞出来的，而是监管人员平时巡查时听说企业“准备不足、法规也没吃透”，马上就去帮忙了。 这家公司最发愁的，就是怎么把《药品生产质量管理规范》（GMP）那些高标准落实到生产里，还有怎么把药品和器械的两套质量管理体系捏合在一起。这些环节要是搞砸了，就会变成注册路上的绊脚石，拖慢创新成果变成产品的进度。 为了帮他们解决这些难题，两个部门把搞药品监管、搞器械监管还有审评核查的骨干力量都抽出来了，组了个跨领域的专家团队，直接下到厂里“把脉问诊”。指导方式不搞一刀切，而是“一对一”的精准帮扶。他们主要盯着三个地方使劲： 一是看硬件基础。专家针对生产环境的特殊要求，特别是干净度标准和工艺流程是不是合得来，到现场看了看、分析了分析，教企业怎么优化厂房布局和设施。这么做就是想把设计上的毛病先给堵上，省得以后返工浪费钱又浪费时间。 二是看申报材料。团队帮着企业把产品技术要求、数据还有质量文件这些核心资料都捋顺了，确保科学、规范、齐全、统一。这给企业递交高质量的注册申请打下了底。 三是看人员体系。人才是管质量的根本。专家围着生产管理负责人这些岗位的资质要求转了转，又培训了下技术人员怎么执行融合性的规范，帮企业培养出懂药又懂械的复合型人才。 另外，针对企业提的质量体系咋融合、工艺验证重点在哪儿这类具体操作问题，专家现场答疑解惑给出了实在的主意。 这次指导就是山东省药监部门深化“放管服”、优化营商环境的一个例子。他们不再光是查合规不查别的，而是成了企业创新发展的“助推器”。通过提前介入和精准服务，不但帮企业少走弯路、少犯错赔本，还让企业心里更有底、更有劲儿搞研发。 据六分局的人说，以后会盯着辖区的药企，特别是搞创新的那些企业研发注册中的难点，把这种有针对性的指导做成常态工作。他们要把创新产品上市的“最后一公里”给打通了，让科技成果更快变成生产力。这样就能给山东乃至全国医药产业的高质量发展提供更有力的监管服务支撑。