节日前后是药品消费与使用的集中期,感冒止咳、呼吸道感染防治、慢性病用药以及部分急救药品需求明显上升。需求增加的同时,药品流通、储存和销售环节的压力也随之加大,任何细小疏漏都可能引发质量风险,影响群众健康安全。基于此特点,济南市市场监督管理局近日组织开展节前药品市场专项检查,聚焦关键部位、关键岗位、关键流程,推动风险隐患早发现、早处置。 一是聚焦“问题”,把风险点锁定在全链条关键环节。检查中,监管人员将关注点前移到药品质量管理最基础、也最容易被忽视的环节:储存条件与温控执行。在社区卫生服务机构,重点查看药品是否分区分类存放,口服药、外用药等是否按要求规范管理;对阴凉保存、冷藏保存等特殊储存要求的品种,重点核实阴凉柜、冷藏设备运行状态与温度记录。监管人员强调,阴凉柜温度应稳定控制在20℃以下,冷藏药品需保持在2—8℃范围内,温湿度偏差可能导致药效下降甚至带来安全隐患。对部分生物制剂、贴膏等需低温或条件敏感品种,深入核查冷链设备是否正常、温控是否符合规定,确保“不断链、不失控”。 在零售药店环节,监管重点转向“来源与合规”。监管人员要求出示进货票据、随货同行单、供货企业资质证明及验收记录,核对系统数据与纸质单据一致性,检查采购渠道是否合法合规、票账货款是否匹配,严防来源不明药品流入市场。同时,针对社会关注度较高的违法违规情形,监管人员将“购销医保回流药”等问题纳入重点排查范围,进一步强化震慑。 二是分析“原因”,从需求集中与管理细节双重维度把握监管着力点。节日期间医疗机构门急诊压力可能增加,基层机构与药店成为群众购药、咨询的重要入口。另外,节前集中备货、节日期间人员轮休、配送时效变化等因素,容易使企业在验收、养护、记录、处方审核等管理环节出现薄弱点。特别是冷链药品对温度敏感,设备一旦维护不到位或记录不规范,风险具有隐蔽性和累积性;处方药管理若执行不严,可能导致不适当用药、重复用药等问题,增加用药风险。正因如此,监管不仅要“查药品”,更要“查制度、查执行、查记录”,推动管理从“有规定”向“真落实”转变。 三是评估“影响”,以风险可控保障群众健康与节日市场稳定。药品质量安全事关生命健康,是公共安全的重要组成部分。节前专项检查通过压实主体责任、强化过程监管,有助于降低因储存不当、渠道不明、处方管理不严等引发的安全隐患,提升药品可追溯水平,保障群众在节日期间“买得到、用得上、用得放心”。同时,规范市场秩序也有助于稳定药品供应预期,减少恐慌性购药、囤药行为带来的市场波动,形成供需更平衡、价格更稳定的消费环境。 四是提出“对策”,推动监管与企业自律同向发力。此次检查过程中,监管人员对社区卫生服务中心和药店负责人开展法规宣讲与风险提示,明确药品经营使用单位必须落实质量安全主体责任,健全内部制度、强化岗位培训、完善台账记录,做到来源可查、去向可追、责任可究。针对处方药销售管理,监管人员随机抽查处方药销售记录,核对纸质处方或电子处方留存情况,检查执业药师是否在岗履职、是否开展处方审核与用药指导,强调处方药必须依法依规销售,确保用药安全关口前移。 同时,监管部门要求对应的单位统筹做好节日期间药品供应保障,围绕常用药、急救药、慢性病用药等重点品种加强库存管理与调配,既要防止断供脱销影响群众用药,也要防止盲目备货造成过期浪费和管理风险。对冷链品种要加强设备巡检与温控记录,发现异常及时处置、及时报告,确保储存条件持续达标。 五是展望“前景”,以常态化治理提升城市药品安全韧性。随着群众健康意识提升与基层医疗服务需求增长,药品安全治理需要从阶段性检查向常态化、精细化转变。下一步,相应机构可结合节假日用药特点,进一步强化重点品种、重点区域、重点主体的风险分级管理,推动信息化追溯手段更广覆盖,形成“日常监管+专项整治+社会共治”的综合治理格局。对屡查屡犯、弄虚作假等行为依法从严处置,对管理规范、责任落实到位的单位加强示范引导,推动行业整体规范水平持续提升。
济南此次节前专项检查反映了从被动应对向主动预防的监管思路转变。"企业自律+政府监管+社会监督"的共治模式将成为保障节日用药安全的重要举措。(全文共750字)