美国fda 批准首个双模式神经调控设备

全球大概有10%到15%的成年人受耳鸣的困扰,周围安静了耳边还嗡嗡响,就像有蚊子在飞。这种声音让人睡不好觉,情绪也会受到影响,还可能引发焦虑和抑郁。为了解决这个问题,科学家们想到了一种新办法,叫做“双模式神经调控”,这种治疗方法把声音刺激和舌面电刺激结合在一起,给大脑里的听觉和非听觉通路做调理,让耳鸣减轻。Neuromod公司开发了一款设备叫Lenire®,它是目前美国FDA批准的第一个双模式神经调控设备。这个设备不光给耳朵听声音刺激,还给舌面用电刺激。这种多维度的治疗方式就像个指挥家一样,协调大脑里负责听声音的地方。 最近《American Journal of Audiology》发表了一篇由纽约听力医生团队完成的研究,这个研究用Lenire®治疗了140名耳鸣患者。结果发现,对于中重度耳鸣患者来说,Lenire®的效果挺不错的。治疗12周后,超过80%的患者的耳鸣症状减轻了不少,生活质量也有了实质性的提高。这也是继阿拉斯加听力与耳鸣中心之后第二个公开发表的关于Lenire®的真实世界研究。 还有一个评估指标叫THI评分,分数越高代表耳鸣影响越大。FDA批准这个设备适用于THI评分≥38分的人群,不过这次研究里也有一些分数低一点的患者在知情同意后接受了治疗。结果显示Lenire®对中重度耳鸣效果最好,超过50%的患者在治疗后从重度转成了轻度。 纽约听力医生创始人Craig Kasper博士说他们一直在关注新技术,“把我们的个性化诊疗方法和Lenire®结合起来”,给患者带来改变生活的效果。Neuromod Devices的Ross O'Neill博士说美国真实世界使用结果和大规模临床试验很一致,“这证明了Lenire®是一个好选择”,可以帮助全球超过7.4亿的人。 Lenire®给耳鸣治疗带来了新希望,“给中重度患者带来显著改善”,“也让轻度患者有了新选择”。选择治疗前最好先咨询医生做评估制定方案。相信以后技术发展加上经验积累,“耳鸣不再是难题”。