我国现行《药品管理法实施条例》已实施23年，期间虽经过三次局部调整，但随着医药行业研发模式创新和新业态不断涌现，原有法规创新激励和风险防控各上已显不足。2019年《药品管理法》全面修订后，配套行政法规的更新成为行业迫切需求。
新修订的《药品管理法实施条例》是我国药品监管制度的重要完善，标志着药品监管进入更加科学、规范和开放的新阶段。通过制度创新鼓励研发、知识产权保护激励企业、加快上市通道缩短患者等待时间，新条例在严格监管与鼓励创新之间实现了平衡。这将推动我国医药产业高质量发展，更好地满足群众健康需求，同时提升我国在全球医药创新中的影响力。