辽宁省近期开展的药品质量专项抽检暴露出重大安全隐患。
根据该省药监局发布的2023年第X期药品质量公告，标示为辽宁中海康生物制药生产的两个批次辅酶Q10注射液（批号09250201、09241205）未通过法定检验标准，不合格项目涉及性状异常与可见异物检出。
问题溯源 检验报告显示，涉事注射液在性状项目上不符合《中国药典》规定。
药品性状作为质量首要指标，包含外观、溶解度等物理特性，其异常往往反映生产工艺或储存环节缺陷。
更严重的是，检测发现药品中存在肉眼可见的悬浮物，经专业仪器测定，这些不溶性物质粒径超过50微米临界值。
专家指出，注射剂出现可见异物可能引发血管栓塞、过敏反应等临床风险。
监管响应 辽宁省药监局已启动三级应急处置机制：一是责令被抽样单位立即下架封存问题批次产品；二是由本溪市市场监管局对生产企业立案调查，重点核查原料采购、生产灭菌、灌装密封等关键环节；三是向涉事药品流通涉及的兄弟省份发出协查通报。
值得注意的是，该企业作为新三板挂牌公司，其信披义务履行情况或将纳入监管视野。
行业背景透视 公开资料显示，涉事企业辽宁中海康生物制药成立于2008年，注册资本3812万元，主打心血管类注射剂研发，拥有多款二类新药证书。
其2016年登陆新三板时披露的年报显示，公司当年投入研发费用占营收12.3%，但近三年未公开更新研发投入数据。
业内人士分析，注射剂生产对无菌环境要求严苛，可见异物问题通常与生产线清洁不足、包装材料不合格或运输储存不当相关。
长效治理展望 本次事件正值国家药监局开展药品安全巩固行动期间。
辽宁省药监局相关负责人表示，将扩大对高风险注射剂企业的飞行检查频次，并探索建立药品质量"黑名单"制度。
中国医药质量管理协会专家建议，药企应引入智能制造系统实现生产全程可追溯，同时监管部门需加强跨区域协同监管，防止问题药品跨省流通。
药品质量关乎人民生命健康，容不得半点马虎。
本次不合格产品的检出和依法处理，充分体现了监管部门对药品安全的严格把控态度。
这也提醒广大药品生产企业，必须将质量管理放在首位，严格落实药品生产质量管理规范，建立健全的自检自控制度，确保每一批产品都符合国家标准。
同时，相关企业应以此为鉴，深刻反思生产管理中的不足，采取切实措施进行整改，重塑市场信任，为患者用药安全保驾护航。