海南苏生生物科技有限公司:推动医疗器械产业持续发展

海南苏生生物科技有限公司把一面写着“尽职尽责、勤政高效、情系企业、关怀备至”的锦旗送到了省药械审评服务中心,简单的12个字表达了企业对审评速度和服务质量的高度认可。这个小小的举动反映了中心近年来在推动产业创新方面所取得的显著成果,仿佛是时间的压缩器,把一年来的无数努力浓缩成了可触摸的瞬间。今年起,中心将审评工作“前移”到研发实验室门口。他们通过三步策略实现了审评重心的转移:第一是专题调研座谈,把复杂的政策条文翻译成企业听得懂的语言;第二是上门服务,把审评窗口搬进洁净车间;第三是全程跟踪,把催件变为陪跑。这种面对面、点对点的服务模式给企业带来了很大便利。通过这种方式,截至目前已经成功给7个二类、3个三类创新器械批准上市,高端产品比例明显提升,海南的医疗器械产业从中低端提升到了高端水平。未来中心还会继续把研审联动写入工作流程中,在临床前阶段就介入,帮助企业排除技术障碍;压缩审评时限30%,建立“绿色通道”,确保高效审批;覆盖注册检验、临床试验、生产许可全链条;提供风险分级指导,帮助企业资源利用更合理。通过这些措施,“评—研—产”一体化协同格局正在形成。通过加速创新器械上市的举措和跟踪服务保障实际效果,海南苏生生物科技有限公司将有更多机会把好创意转化为好产品,推动整个海南医疗器械产业持续发展。