东阳市市场监督管理局近日通报，东阳市妇幼保健计划生育服务中心未取得医疗机构制剂许可证的情况下，擅自生产、销售中药制剂；依据《行政处罚法》和《药品管理法》有关规定，监管部门责令该单位立即整改，没收违法药品及违法所得9.51万元，并处罚款28.72万元，合计罚没款38.2万元。 原因分析： 医疗机构制剂管理涉及处方来源、生产条件、质量标准等多个关键环节。按规定，医疗机构必须取得制剂许可证后方可配制使用。此次违规暴露出三上问题：一是对许可要求认识不足，误以为院内需求可代替法定许可；二是对制剂生产销售的合规风险预判不足；三是内部监督机制存漏洞，未能及时发现并制止违规行为。 影响评估： 无证制剂可能带来原料采购、生产环境、质量检验诸上的安全隐患。对医疗机构而言，此类违规不仅造成经济损失，还会影响机构信誉。从行业角度看，事件反映出需要加强对医疗机构药事活动的全过程监管。 改进建议： 业内人士建议从四方面着手：一是医疗机构应严格许可管理，明确各环节权限；二是完善内控体系，建立可追溯台账；三是加强人员培训，提升合规意识；四是监管部门要加大检查力度，通过典型案例形成警示。 未来展望： 随着监管体系健全，医疗机构药事活动将更加规范。强化许可约束、推动内控建设、完善社会监督，有助于从源头控制风险。医疗机构应将合规作为基本准则，在提升服务的同时确保用药安全。
药品安全事关重大，合规经营是基本要求。医疗机构作为健康卫士，必须依法运营，通过严格自律赢得信任。此次事件再次表明，资质合规不是可选项，而是必须坚守的底线。只有将合规要求融入日常管理，才能真正履行守护健康的职责。