全球首个宫颈癌前病变无创治疗产品获批

记者王卡拉从新京报获悉,全球首个宫颈癌前病变的无创治疗产品成功拿到国内的上市许可。3月3日,国家药品监督管理局正式批准了这个名为“希维她”的产品。它实际上是由亚虹医药研发的一套宫颈光动力治疗系统,代号是APL-1702。这套系统是针对宫颈上皮内瘤变2级(CIN2)患者设计的,完全不需要动刀子,填补了之前保守治疗上的一大空白。 在当前环境下,宫颈癌依旧是威胁女性健康的头号大敌。随着医学观念的转变,诊疗方案正逐渐从“一刀切”转向更加个体化的保守管理模式。北京协和医院妇产科的陈飞教授评价说,希维她非常特别,它既是药物也是器械,医生在门诊就能操作,病人不用打麻药,整个诊疗过程只要10分钟就能搞定。 由于是无创手段,治疗完了就可以马上回家上班、正常生活。患者也不用一直呆在医院,装置放进去后能自己取出来。这种设计把宫颈的解剖结构和生理功能最大限度地保留了下来,让差不多60%的患者都能延缓甚至不用做手术。对于那些还想生孩子的女性来说,这无疑是个好消息。 中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会的魏丽惠教授也对此表示认可。她觉得希维她的获批是我国在这个领域的一次重大突破,第一次给保守治疗提供了一种安全有效的主动干预方案。它的出现很可能会改变现在靠手术等有创手段治病的老路子。 现在亚虹医药还在探索能不能用于清除HPV(人乳头瘤病毒)。在国际市场上,他们今年2月已经成功把上市申请交到了欧洲药品管理局手里。美国那边也谈好了接下来三期临床设计的合作细节。接下来亚虹医药打算找海外的商业伙伴一起把生意做大。