那把话说回来，成人纸尿裤要是在加拿大注册，到底算哪一类医疗器械呢？加拿大卫生部这块儿，主要是通过那个叫Medical Device License（MDL）的许可证来管器械。 给你列个类，按照风险高低，设备一共被分成了四个等级：I类、II类、III类还有IV类。越往后的类别的产品风险越大，审批的流程、要提交的材料，还有拿到证的时间，那自然是差别大得很。像成人护理这种东西，尤其是纸尿裤，想快点合法上市，关键就看它归到哪个类别里去了。 一般人都觉得，成人纸尿裤就是给有尿失禁的人用的，主要就是为了帮他们把日子过得舒服点，也就是个辅助的医疗用品嘛。不过在加拿大那边，卫生部给产品定啥类别的时候，主要看产品有啥功能、还有它到底怎么宣传自己的医疗用途。具体说吧，如果就是普通的防漏纸尿裤，啥都不干，就被归到I类了，属于低风险的，那些不能主动吸收或者影响生理功能的都在这个类。 但如果这纸尿裤带点特殊功能，比如说能释放点药啊、能监测身体情况啊，或者帮着人把排泄物排出来的，那就可能得往II类甚至更高级别的走了，这时候的审核和认证那是相当严格。加拿大的规矩很清楚，最看重心的是这个产品到底是干啥用的（也就是intended use），而不是看它的物理结构是啥样。 你想啊，如果一个产品就只是为了保湿和防渗，又不给人直接治病，通常还是会被归到I类里去。如果有啥不懂的地方欢迎联系佳美认证咨询。我们在美国、欧盟、英国、澳大利亚、加拿大还有中国都有办事处和分公司，专门提供全程的高效合规服务：√FDA注册√510（k）上市通知√CE注册取证√TGA注册√MDEL/MDL注册√13485/MDSAP体系辅导。