劲方医药-B(02595)的GFH375这东西，这次又拿下了国内首个针对KRAS G12D突变非小细胞肺癌的突破性疗法认定，这个BTD可是由国家药品监督管理局药品审评中心CDE给的。其实这事儿发生在2025年，当时这个药物在美国临床肿瘤学会年会和世界肺癌大会上可是大放异彩，那些突破性的研究摘要(LBA)和现场口头报告都是它们的身影。 这药要是上市了，主要是给那些至少折腾过一种系统性治疗的KRAS G12D突变型非小细胞肺癌(NSCLC)患者用的。证据嘛，就是那个X1101的I/II期试验结果。 说实话，这次获批的背后离不开劲方那套厉害的研发体系，毕竟他们家之前就已经有氟泽雷塞这个KRAS G12C抑制剂成功上市的经验了。现在全球还没有一个针对G12D突变的靶向疗法能上市呢，好多大肿瘤种对它都求之若渴。 目前咱们看全球那些还在临床开发的KRAS G12D抑制剂里，GFH375在NSCLC这个方向的进度可是最快的。上海胸科医院陆舜教授说，这药不但疗效出众，安全性也不错。 汪裕博士也在感叹临床研究中的感受，这些KRAS G12D突变的患者太需要新的靶向药了。他觉得这次CDE的突破性疗法认定能给产品上市加把劲。 除了单药治疗的前景好，劲方和Verastem Oncology还在搞联合疗法的事。国内是劲方主导，国外是Verastem Oncology在忙活VS-7375联合GFH375的那些实验。 至于GFH375治疗不同肿瘤的最新数据，也会在今年的国际学术会议上公布出来。至于这几个数字怎么对应上了？你看GFH375、VS-7375还有Verastem Oncology这些词儿就知道了。