咱们聊聊全球医药注册这块儿，热点公益直播来聊聊欧盟临床试验申请，就是所谓的EU CTA。2021年9月起，石静就加入了杭州泰格医药科技股份有限公司，到了2024年3月，她已经坐上了注册副总监的位置，主要负责全球临床策略。她有14年医药行业经验了，不光欧美的药报过，就连澳、加、日、东南亚这些国家也都做过申报，还搞定过不少MRCT全球申报工作。像ANDA、DCP、MRP这些上市申报的程序她也都熟悉。手里管着的项目超过100个了。 现在咱们药要往海外走，欧盟可是第二大市场，ICH核心成员嘛。法规变了就得跟着变，光是EU CTR就是一块硬骨头，得啃下来才能进欧美市场。新法规里那个单一审评机制、透明化数据要求、数字化流程啊，都是为了让临床试验更高效更规范。但问题来了，欧盟内部成员国要求也不一样，怎么兼顾？Brexit之后英国变英国了，欧盟和英国、美国FDA的监管差异怎么衔接？全球多中心试验怎么合规？这些都是绕不过去的坎儿。 这次课程呢，就是把全球开发的视角拿出来讲一讲。看看EU CTR到底变哪儿了，对咱们跨国临床试验有啥实际影响。帮大伙儿不光理解法规本身，还能建立起那种连接欧美、放眼全球的注册思维。等到2026年04月02日14点的时候，咱们就直播开始。 到时候讲什么呢？先是全球医药注册趋势和核心挑战；再说说欧盟临床试验法规在战略上的定位；然后是EU CTR的核心变革怎么落地；接着是欧盟临床试验申请全流程指南；最后讲讲欧盟跟主要市场怎么衔接。 听了课能收获啥呢？了解EU CTR的核心条款，看看它对临床试验开展有啥影响；熟悉CTIS系统下的CTA申报流程和资料准备要点；掌握临床试验中的角色分工和法律责任；给企业在欧洲搞多中心试验提供有力的法规支持。 主要是给做注册（RA）的、临床运营的、做药物警戒的、管质量的、管项目的这几类人听的。2024年9月加入泰格的石静老师来主讲。到时候记得关注哦。