问题——产业迭代加快，监管面临“既要效率也要安全”的新要求。 随着数字技术与医疗场景深度融合，智能医疗器械、手术机器人、数字疗法等产品不断出现，产品形态也从传统硬件延伸到“算法+数据+器械”的复合体系。论坛上，多位业内人士表示，过去主要依靠人工经验的审评检查方式，已难以完全适应算法频繁更新、数据驱动优化、跨学科耦合增强等新特征。如何提升审评效率的同时，确保临床安全有效、质量可控，成为监管科学需要直面的现实问题。 原因——创新要素高度集聚，带来规模增长与复杂性并存。 会上披露的信息显示，北京在创新药械领域保持较快增长：2025年获批创新药6个、国家创新医疗器械10个；截至目前累计获批国家创新医疗器械84个、智能医疗器械60个、手术机器人产品43个，有关数量处于全国前列。产业侧，北京集聚智能医疗器械企业19家，产品覆盖影像辅助诊断、手术辅助、康复医疗、数字疗法等方向，并形成算法研发、设备制造、临床应用、检测认证较为完整的链条。与会人士认为，临床资源集中、科研转化活跃、资本与人才密集，是北京成为数字医疗创新重要策源地的重要原因；但创新密度越高，监管对象也从单一产品扩展到系统性解决方案，风险点更分散，监管复杂度随之上升。 影响——监管能力现代化成为产业高质量发展的“基础设施”。 专家指出，智能医疗器械高度依赖数据质量与算法性能：若数据来源不清、标注偏差、训练过程不可追溯、版本管理不规范，可能导致临床应用一致性不足，进而影响公众健康安全与产业信誉。此外，若审评审批链条缺少统一尺度和可操作标准，既可能推高企业合规成本，也可能拉长创新产品进入市场的周期，削弱产业竞争力。因此，监管体系的科学化、标准化与可验证性，正逐步成为吸引创新资源、促进成果转化的重要制度条件。 对策——从“前置服务+标准引领+数据治理”入手，推动创新与安全协同。 据论坛介绍，北京监管部门正通过重点药品和医疗器械产品项目制管理等方式，加速创新药械培育与落地；同时面向创新领域开展审评前置辅导，搭建对接合作平台，推动符合条件的产品进入国家创新通道。针对智能医疗器械在生产质量管理上的特点，北京于2024年出台全国首个面向该领域的生产质量管理规范检查指南，围绕数据采集与标注、数据集构建、算法训练、性能评估等关键环节提出更细化要求，旨在统一检查尺度，强化过程可追溯与风险精准控制，从源头提升质量安全水平。 在监管技术路径上，与会专家强调“分层分级、场景化应用”的原则：在相对简单、规则明确的场景中，可借助技术工具提升风险识别与审评效率，但需完成安全性测评；在复杂专业领域，仍应坚持人机协同，依托专业知识库与针对性训练，明确适用边界，避免“技术替代判断”带来的风险外溢。 数据治理被认为是关键底座。专家表示，要让技术辅助真正可用、好用，需要推进数据标准化，完善安全架构，促进合规共享，形成高质量数据体系，支撑审评检查的可重复性与一致性。也有专家提出，可通过审评效率、互动频次、创新产品成功率等可量化指标，检验技术工具在监管中的实际价值，推动从“能用”向“好用、可信”转变。 前景——制度供给与规则完善同步推进，释放医药创新更大动能。 本次论坛现场发布《北京市加强创新医药知识产权保护若干措施》，聚焦挂网、集采等环节的知识产权保护堵点难点，为创新药械从研发到市场化提供更有针对性的制度保障。与会人士认为，随着知识产权保护、质量管理标准、数据治理体系等制度加快完善，叠加北京在科研、临床资源与产业链条上的综合优势，预计将继续提升创新成果转化效率，推动更多高质量产品进入临床应用与国际合作通道。 同时，专家也提示，下一阶段仍需可信技术框架、标准体系与伦理规范上持续推进，让监管规则与技术迭代更好衔接，形成可复制、可推广的监管科学实践，更有效服务生物医药产业高质量发展。
医药创新最终要体现在人民健康福祉的提升上；创新越快，治理体系越需要同步升级。以数据为基础、以标准为牵引、以责任为边界的智能监管路径，正在成为连接“实验室突破”与“临床可及”的关键环节。坚持鼓励创新与严守安全并重，推动规则、技术与产业协同发力，才能让更多创新药械更稳、更快、更好地走向应用端。