问题：糖尿病是我国居民健康面临的重要慢性病之一。1型糖尿病多见于儿童和青少年，由于胰岛β细胞遭自身免疫系统破坏，患者需长期依赖外源胰岛素。尽管强化胰岛素治疗和血糖监测不断进步，仍有部分患者面临血糖波动明显、低血糖风险较高以及并发症负担等问题。临床上，胰岛移植可一定程度上恢复内源性胰岛素分泌，被视为改善病程的路径之一，但供体长期紧缺，限制了其广泛应用。 原因：围绕“如何规模化获得功能性胰岛组织”，全球医学界持续攻关。传统胰岛移植依赖器官捐献，供需矛盾突出；而通过干细胞体外定向分化制备胰岛细胞或类胰岛组织，有望缓解供体不足。但该路线仍面临分化效率、生产周期、质量一致性与安全性等挑战，尤其需要控制异常增殖与成瘤风险，并解决在1型糖尿病患者体内如何应对自身免疫复发等关键问题。 影响：记者从中国科学院获悉，中国科学院分子细胞科学卓越创新中心（生物化学与细胞生物学研究所）程新研究组联合海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）殷浩教授团队开展探索性临床研究，首次分别采用自体与异体干细胞来源的再生胰岛进行微创移植。在3例1型糖尿病患者中，研究观察到胰岛功能重建、血糖自主调控改善，以及外源胰岛素用量减少乃至停用等积极疗效信号。涉及的论文近日发表于国际学术期刊《柳叶刀·糖尿病和内分泌学杂志》。研究提示，再生胰岛在体内可发挥类似正常胰岛组织的调控作用，为“以再生组织替代受损功能单元”的治疗策略提供了临床层面的新证据。 对策：研究团队介绍，他们建立了基于内胚层干细胞的体外定向分化技术体系。与既往路径相比，该体系分化环节更聚焦、流程更简化，生产周期缩短至约2周，整体效率有所提升。同时，这类内胚层干细胞在体内不发生增殖，有助于降低异常增殖带来的安全风险。在给药与移植方式上，研究采用肝门静脉输注等微创路径，将再生胰岛移植入体内实现功能接管，具备与现有移植经验衔接的可操作性。研究也指出，现阶段该疗法仍需联合长期免疫抑制治疗，以降低1型糖尿病自身免疫反应导致的移植物损伤与疾病复燃风险，这也意味着疗效与安全之间仍需更权衡与优化。 前景：在产业转化与规范化临床验证上，基于自主知识产权开发的“异体人再生胰岛注射液（E-islet01）”已于2025年4月和2026年1月分别获得中国与美国的新药临床试验批件，目前相关临床试验正按规范推进。业内人士认为，若干细胞再生胰岛能在更大样本、多中心研究中进一步验证长期疗效稳定性、免疫管理可控性与生产质量一致性，有望为供体匮乏提供可复制的解决方案，并推动1型糖尿病治疗从“长期替代”向“功能重建”转变。同时也需看到，其推广仍会受到成本、长期随访、免疫抑制相关不良反应管理以及临床适应证界定等因素影响。下一阶段关键在于通过严格临床试验明确受益人群、优化免疫干预策略、完善生产与质控体系，并在监管框架下稳步扩大验证。
这项研究回应了医学界长期关注的难题，也显示出我国在再生医学临床探索中的进展。随着涉及的技术从实验室走向临床应用，如何在推动创新的同时守住伦理与安全底线——并让转化成果更可及——将成为下一阶段需要持续面对和解决的问题。