为了守护春节期间的医疗器械安全，山东省药品监督管理局一分局结合技术核查和行政指导，在济南天桥区给13家定制式义齿生产企业做了全项目检查。这次行动不仅查了原材料验收、清洁消毒这些老环节，还重点盯着数字建模、3D打印切削这些新工艺。为了应对数字化口腔医疗的快速发展，监管人员深入车间，细致核查了软件验证和工艺参数设置这些关键技术节点。 为了把问题整改到位，一分局给每家企业都建了整改台账，实行限时销号管理。这次行动还体现了协同治理的理念，山东省药监局一分局联合济南市天桥区市场监督管理局，专门针对时代总部基地的义齿生产集聚区搞了专题培训和行政约谈。面对企业负责人和质量管理人员，监管人员结合案例讲解了合规生产指导与风险预警。 监管部门在培训约谈中特别强调要落实企业的主体责任。要求各生产企业在节日期间加强管理，建立不良事件监测机制，还要规范产品标签标识。山东省药品监督管理局一分认为，保障医疗器械安全是健康中国建设的基础。通过这次专项检查，监管部门探索出了适应产业技术发展的新路径。下一步他们还会持续完善全生命周期监管机制，通过“回头看”等措施提升效能，让群众安心使用每一件医疗器械产品。