首都医科大学宣武医院神经外科赵国光团队终于让“北脑一号”正式启航，把首例GCP临床试验植入手术给完成了。这事儿发生在3月31日的8时30分，耗时大概4个小时。患者是位脊髓损伤多年的男性，术前上肢连嘴巴都碰不到。这次手术先把柔性电极放进大脑左侧手部运动区域的硬脑膜外，再用钛板和螺钉把骨瓣固定住。医生们在颅骨上磨出个硬币大小的凹槽，把设备主机和线圈嵌进去，确保不突出体表。这之后患者就进入了脑机接口训练阶段，“北脑一号”打算让他重新找回手部运动的感觉。这个系统用的是全新128通道的柔性颅内皮层电极芯片，能直接解码大脑的运动意图，帮患者控制外部设备完成动作。 该临床试验项目是单组研究，总共要招36例患者。它的目标是看这个系统在四肢瘫痪的患者中安不安全、效果好不好。研究一共安排了26周的随访时间，专门盯着安全性和功能恢复的情况看。这次的“北脑一号”是咱们中国自己造的，把电极、信号处理这些关键环节都搞定了。它在保证信号质量的同时，还能降低免疫反应和组织损伤的风险。最近一年它已经给7个患者做过植入手术了，在人身体里待了超过4.5万小时也没出过事。 赵国光说，GCP多中心临床试验是系统上市前的重头戏。这个阶段填了技术从实验室走到实际应用的重要空白，把我国脑机接口技术带进了规范化、大规模确证性临床试验的新阶段。“北脑一号”接下来要做的事就多了，“北脑一号”多中心临床试验启动后首例受试者有望重获手部运动功能。