【问题】卒中、颈髓损伤等神经系统疾病和损伤，常使上肢尤其是手部功能严重受限；患者抓握、取物、穿衣等日常活动中能力下降，康复周期长，疗效个体差异明显。传统康复多依赖重复训练，并辅以外骨骼、功能性电刺激等手段，但对部分重度瘫痪患者而言，由于可用的神经信号输出不足，功能恢复和有效代偿仍面临“最后一公里”的难题。 【原因】脑机接口通过采集脑部神经活动并转化为控制指令，为运动功能重建提供了新的路径。与头皮脑电等非植入方式相比，植入式方案信号更稳定、分辨率更高，但以往部分植入路径需要进入脑实质，创伤风险和长期可靠性问题一直是关注重点。如何在信号质量、手术安全与长期可用性之间取得平衡，是脑机接口走向临床应用的关键。 【影响】国家药品监督管理局3月13日发布信息显示，批准博睿康医疗科技（上海）有限公司研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”上市。业内认为，这标志着硬膜外微创植入式脑机接口以医疗器械身份进入规范化临床应用阶段，对神经康复、医疗器械创新及监管实践具有示范意义。 据介绍，该系统采用硬脑膜外微创植入路线，通过相对小切口完成植入，将电极置于硬脑膜外侧区域，在减少对脑组织直接干扰的同时获取较高质量的神经信号。系统采用近场无线方式实现供能与通信，体内装置无需内置电池，可通过体外线圈进行能量与数据传输，以提升长期使用的便利性与安全性。有关研发由企业与高校科研团队联合推进，形成从脑信号采集、算法解码到无线传输与系统集成的完整技术链条。 临床验证上，公开信息显示，该系统先后多家神经医学中心开展临床研究。2025年启动的全国多中心注册临床试验在11家医院完成32例植入。统计结果显示，受试者累计安全植入近8000天，未报告器械相关不良反应；主要临床终点达标。评估上，研究采用上肢动作研究量表（ARAT）等工具随访，术后3个月在脑机接口辅助下抓握响应率达100%，平均评分提升9.06分；徒手双手总评分平均提升12.56分。研究者还观察到，部分受试者在持续训练后自身运动能力出现改善趋势，提示“代偿+康复训练”可能对神经可塑性与功能重建产生积极影响，但其机制、适用人群及长期效果仍需更大样本和更长随访深入验证。 【对策】业内专家指出，脑机接口属于高风险植入类医疗器械，规模化临床应用应坚持安全可控、循证推进与规范使用。一是强化术前评估与适应证管理，明确受益人群与禁忌证，降低不必要的手术风险。二是完善围手术期管理与长期随访体系，重点监测感染、植入稳定性、信号衰减以及皮肤软组织耐受等问题。三是将设备使用纳入规范化康复路径，由临床医生、康复治疗师与工程技术人员协作，形成训练方案与评估指标的闭环管理。四是加强数据安全与隐私保护，明确神经数据采集、传输、存储与使用边界，降低滥用风险。五是持续推动关键部件与算法迭代，提升鲁棒性、抗干扰能力与可维护性，降低使用门槛与综合成本。 【前景】多位从业者认为，随着监管标准完善、临床证据积累及康复体系进一步融合，脑机接口有望在手部运动代偿以及语言、吞咽康复等方向拓展应用，并与外骨骼、功能性电刺激、智能康复训练等技术形成组合方案。同时，行业发展仍需正视长期安全性、可及性与伦理治理等问题：在鼓励创新和加快转化的同时，避免夸大宣传及“非医疗化”使用。未来一段时期，脑机接口更现实的定位仍是面向神经功能障碍患者的医疗康复工具，而非大众消费级“意念操控”产品。
从实验室研究到临床应用，我国科研团队用七年左右时间推动脑机接口关键技术实现突破，并完成产品化与临床验证。该进展为运动功能障碍患者提供了新的康复选择，也为植入式脑机接口的规范化临床应用积累了经验。随着证据体系与配套规范继续完善，其临床价值有望在更广泛的康复场景中逐步体现。