国家药监局:疫苗上市需50% 以上保护效力

中国的疫苗接种工作已经取得了显著进展。国家药监局药审中心规定,一款疫苗要想获得上市许可,必须达到50%以上的保护效力,最好是70%以上。这个保护效力是通过与安慰剂组的对比试验得出的,代表了疫苗对降低实际发病数的效果。截至目前,已经有2亿多剂次疫苗给百姓接种完毕。尽管如此,在一些体检中心,人们拿着阴性的抗体检测报告后心里还是会打鼓,怀疑自己白打了疫苗。然而,抗体检测结果并不能完全反映疫苗的实际效果,抗体检测只是免疫反应中的一个环节。 给大家讲讲新冠病毒的结构吧。S蛋白是刺突蛋白,负责入侵细胞;M蛋白是膜蛋白,像门卫一样维持结构;E蛋白是包膜蛋白,负责病毒出芽;N蛋白是核衣壳蛋白。这些蛋白组成了病毒的主要结构。人体免疫系统会产生针对这四种蛋白的抗体,统称总抗体。其中,只有针对S蛋白的中和抗体能够阻断病毒的入侵。 现在医院通常进行的是IgM和IgG检测。IgM出现得快但消失也快,像闪电战一样;而IgG则浓度高、维持久。实验室会使用重组的S、M、N、E等结构蛋白来诱导产生相应的抗体并检测其浓度。不过这个过程只是针对特定结构蛋白的检测,并不能直接测量中和抗体的水平。不同厂家生产的试剂盒灵敏度和窗口期也不同,所以即使检测结果为阴性,也不意味着没有产生保护作用。 要评价一款疫苗是否有效还需要进行保护效力的评估。国家药监局药审中心给出了硬杠杠:保护效力必须≥50%,最佳要达到≥70%。这个指标是通过Ⅲ期临床随机对照试验得出的,代表了真实发病数被压制的程度。只有当一款疫苗把发病数压到对照组一半以上时才能获得上市许可,并且还需要确保安全性过关。 尽管医院提供的IgM和IgG检测结果不能完全说明问题,但是我们可以通过中和抗体来进一步评估疫苗的效果。中和抗体是站在病毒面前的保镖,它们能够直接阻止病毒进入细胞。不过目前大多数医院还没有开展中和抗体检测服务,这主要是因为技术门槛高、成本高以及操作复杂等原因限制了普及。 总之,别让一张报告吓倒自己。医院报告中的阴性结果并不代表疫苗无效或者没有产生保护作用;中和抗体才是决定能不能挡住病毒的关键因素;官方硬杠杠要求保护效力必须达到50%以上;如果条件允许的话可以主动要求进行中和抗体检测。记住:疫苗不是百分百命中率的神箭,而是目前性价比最高的群体盾牌。把该打的针打完、该测的指标测完之后,剩下的交给时间和科学——这才是理性防疫的正确姿势。