中成药是中医药传承创新的重要载体，疾病防治和公众健康保障中作用突出。近日发布的2025年药品质量抽检数据显示，中成药质量管理持续改善，整体不合格率深入下降，为行业规范发展释放了积极信号。根据药智网统计，2025年全年共有792批次药品检出质量不合格，其中中成药94批次，占比11.87%，涉及59家生产企业和64个品种。纵向对比更能体现变化：在2025年不合格药品总批次较2022年增加138批的情况下，中成药不合格批次反而减少40批，降至近五年最低；同期中成药不合格占比也从2022年的20.49%降至11.87%，回落8.62个百分点。“总量上升、占比下降”的反差，显示中成药质量管理成效正在显现，也反映出监管与企业管理改进的叠加作用。 在不合格企业上，吉林省鑫辉药业有限公司以17批次居2025年中成药不合格生产企业首位，涉及3个品种；湖北瑞华制药有限责任公司以4批次位列第二。问题批次较为集中的企业已成为监管重点，对应的整改正在推进。 从不合格品种看，国家医保目录品种占比43.75%，提示医保用药的质量管理仍需持续加力。藤黄健骨丸以17批次不合格排名第一，主要问题为“重量差异”和“水分”超标；二十五味珊瑚丸和清气化痰丸各4批次不合格，并列第二。板蓝根颗粒和小儿热速清糖浆分别有3批次和2批次不合格，主要涉及成分鉴别与含量检测不符合标准。上述品种多为常用药，其质量波动直接关系临床用药安全，需企业与监管部门持续跟进。 深入分析不合格原因，装量差异最突出，共43批次，是排名第二的“水分”问题的3.6倍。装量差异与中药材成分复杂、流动性差异大有关，也与部分企业设备精度不足、维护不到位及人员操作水平不一等因素叠加，导致装量控制难度加大。水分超标多与储存环境控制不当或包装密封性不足有关。含量测定不合格常见于原料质量波动、工艺稳定性不足或提取控制不精准。鉴别项目不合格则更多反映原料品种混用、混淆或原料质量波动。 这些问题既是行业面临的现实挑战，也指向了改进重点。中成药生产覆盖原料采购、工艺控制、设备维护、人员培训等环节，任何环节的偏差都可能传导到终产品。当前，部分中小企业仍存在设备老旧、工艺稳定性不足、管理制度不完善等情况，是质量风险较易暴露的环节。 面对这些挑战，行业与监管部门正从两端发力：监管侧持续加大抽检力度、扩大覆盖面，对不合格产品依法处置，提升震慑效果；企业侧加快技术改造，更新设备，完善质量管理体系，加强人员培训，逐步建立更可执行的质量控制标准。监管与企业改进形成合力，推动中成药质量水平稳步提升。 展望未来，随着中医药现代化推进和质量管理体系完善，中成药不合格率仍有进一步下降空间。企业应将质量管理作为核心能力建设，加大研发与工艺优化投入，建立覆盖原料、生产到流通的全过程追溯体系，确保批批达标。监管部门也应继续完善药品质量抽检机制，提升评估的科学性与精准性，带动行业整体质量水平持续提升。
中成药质量“占比下降”的变化来之不易，但越是向好越要保持警惕：抽检中反复出现的高频问题，检验的是全过程质量治理能力。只有把每一粒、每一袋、每一瓶的稳定性真正做扎实，把源头、过程与终端的责任链条压紧压实，才能在守护公众用药安全的同时，推动中医药产业在规范化、现代化道路上走得更稳更远。