10月9日，北京方面发布了一个重要消息，国家药监局给国家卫生健康委、国家中医药局发了个公告，说咱们要给中药注射剂来个全面的“体检”。这个事儿是新华社记者赵文君报道的，咱们重点聊聊。 公告其实是个征求意见稿，里头有两条关键思路：一是把“严”字写在前面，强调要把临床获益和风险评估放在心上；二是打算通过“主动+责令”的双管齐下方式，让那些上市多年的老药去动一动筋骨。最终目的是要把一批能评的评好、该淘汰的淘汰掉。 药厂老板作为药品安全的第一责任人，这回得动起来了。他们得主动去研究药品里到底有啥好东西管用，还得把产品的安全性、有效性给搞明白。在动手之前，先得拿数据说话看看这药到底管不管用。要是评估下来发现没啥用了，老板们就得自觉去注销文号；要是还行，那就接着按规矩往下走，数据必须是真的能查得到的。 这几年咱们一直没闲着，一直在查生产工艺、建档案、盯不良反应、搞再注册。现在有了这个新规定，监管会更严。要是有人拿出证据说这药安全性或者有效性不行，或者标准太低没法管了，药监部门就得先让他们停工停产去补作业。 那些疗效不好、副作用大的药直接就给吊销执照了。那些长年不生产的药想再卖出去也不容易，得先把活儿干完，审评后觉得利大于弊才行。如果拿不到再注册的许可，注册证也得收回。 当然了，光管还不够，公告里还给了些甜头。比如专门设个窗口通道加快审批速度；如果审评觉得获益多风险小，标准能直接上升为国标或者直接用国标的标准修订流程也会加快。 这么一来一回，就是为了让好药更好用、坏药少一点。