大家在核查临床试验授权分工表的时候，可要留个心眼。咱们这个公司最大的特点，就是针对不同品种的医疗器械，提供个性化的咨询服务。德大医学这边还有好几个技术讨论群，欢迎搞医械的同行们进来聊聊技术问题。 那这个授权分工表呢，关键就是得查清楚“人、权、时、责”这四个核心点。先说文件的基本信息，项目名称、申办方、中心编号这些表头信息，必须跟试验方案和伦理批件完全对上，不然搞混了就麻烦了。 接下来是人员这块。要把PI、Sub-I、研究医师、研究护士、CRC、药师还有资料管理员这些关键岗位都给覆盖住，一个都不能少。每个人的资质也得合规，执业证上的地点得是这个机构才行，GCP培训证还得在有效期内。简历和证书上的信息得对得上，绝对不能让没证的人上岗。比如没医师资格的不能负责医学判断，没护士证的不能做护理操作。 然后是权限和职责的问题。一定要遵循“谁有资质谁操作”的原则。CRC这种非医护人员，绝对不能做医学判断或者医疗操作，写病历也不行。护士也不能做入组的最终确认或者AE关联性判断。药物管理员更不能管受试者的随访或者数据录入。 时间逻辑这块也很重要。授权开始的时间得晚于伦理批下来的时间，早于这个人实际干活的日期才行。CRC这种在启动前就得接收物资的人，授权时间一定得跟实际工作日期一致。PI和被授权人还得亲自签名写日期，样式得跟表上的样张一样，绝对不允许事后补签。 培训记录也得同步起来。所有被授权的人（包括新来的），GCP培训、方案培训这些记录都得完整，培训日期得早于或者等于授权日期。建议每三个月或者在期中分析、锁库这些关键节点的时候，自己查一下授权表有没有问题。 文件管理也得跟上。原件得存好放进研究者文件夹（ISF）里去。补充的授权或者变更记录得作为附件一块儿归档别散落了。“顺藤摸瓜”查一查每一项操作到底是谁干的就行。 现在说说常见的问题吧。比如给没有医师资格的人授权做AE/SAE评估，让CRC去问诊、采血、给药；护士越权做入组医学决策或者调整剂量；还有实际工作日期比授权日期早的情况；人员离职了没及时终止授权；或者是PI的授权日期比Subi晚了…… 还有就是人员信息不全或者造假、更新不及时版本混乱、实际操作人和授权表不一致这种情况也得注意。比如CRF上签字的人根本不在授权表里；或者只授权了数据录入却实际还做了医学评估……总之，大家一定要认真对待这份工作！