研究评估了BCMA/CD3双抗新药TQB2934在治疗系统性轻链型淀粉样变患者中的有效性、安全性及药代动力学。作为一种新型的双特异性抗体，TQB2934能同时识别T细胞表面的CD3受体和克隆性浆细胞上的BCMA抗原。临床前数据显示，这种抗体可以将T细胞精准导向BCMA阳性的靶细胞周围，激活其杀伤作用。系统性轻链型淀粉样变，也就是AL型淀粉样变性，是一种罕见病，主要是由单克隆免疫球蛋白轻链错误折叠并沉积在组织器官中引起的。这种病起病隐匿、累及多器官，尤其是肾脏和心脏。目前针对这类患者的主要治疗手段是靶向克隆性浆细胞，但对于复发或难治性病例来说，治疗选择非常有限且预后较差。临床招募针对18至75岁的系统性轻链型淀粉样变患者，要求有确诊记录、存在可测量病灶、至少一个器官受累，并且之前至少接受过一次系统性治疗且失败或缓解时间不到12个月就出现了复发进展。患者还需满足N末端B型脑钠肽前体不超过8500ng/L的指标。这项试验是全国多中心进行的，包括天津、北京、贵州贵阳、浙江杭州、河南郑州和安阳、广东深圳和广州、重庆、吉林长春、辽宁沈阳、上海、山东青岛、四川成都、江苏南京、福建福州、河北保定、黑龙江哈尔滨、陕西西安以及湖南长沙等地。具体的启动时间将以后期咨询为准。登记号是CTR20254658，这是一项Ib/II期单臂试验。研究药物注射用TQB2934的规格为40mg每瓶。给药方案是前3个周期每周一次皮下注射，后3个周期每两周一次。如果治疗6个周期后未达完全缓解（CR）或微小残留病灶（MRD）仍为阳性，就改成每8周一次给药，最长不超过2年。剂量组有40mg或60mg两种选择。每个治疗周期是28天。这项研究是由上海印塔健康旗下的公众号【拓展生命无限可能】提供信息，但所有内容仅供参考，请以专业医生的诊疗意见为准。在系统性轻链型淀粉样变患者中，克隆性浆细胞表面BCMA的表达水平较高。诊断时骨髓标本中浆细胞的中位BCMA表达率约为65%，而复发时则高达75%。CD3是T细胞表面重要的膜分子，BCMA则是B细胞成熟抗原。通过将一端与T细胞结合、另一端与克隆性浆细胞结合，双特异性抗体可以招募T细胞到靶细胞附近发挥作用。之前已有研究证明BCMA靶点的T细胞疗法有望让这类患者获得深度缓解并延长生存期。