记者从北京市药监局获悉，近日由北京协和医院自主研发的洋白蜡花粉过敏检测试剂盒正式获批上市，填补了国内该领域的空白。这是国内首个将院内备案转为注册上市的体外诊断试剂，预计会在全国各医院普及使用。周俊雄是北京协和医院变应原制剂室负责人，他向记者透露，根据医院2025年的气传致敏花粉监测数据，白蜡属花粉占春季花粉总数14%，排名第二。门诊检测数据显示，IgE抗体对洋白蜡花粉过敏的阳性检出率高达47.7%，甚至超过圆柏花粉。目前洋白蜡花粉已经成为春季防治花粉症的重点对象。虽然圆柏花粉有成熟的诊断方法，但是针对洋白蜡花粉的精准体外诊断一直欠缺。为了加速成果转化，北京市药监局将这款产品列入了“春雨行动”重点培育项目。 2025年3月起，北京协和医院把自制的洋白蜡花粉检测试剂给提前投入到临床使用中。经过5个月时间，在今年2月28日这款由北京协和科技开发有限责任公司承接转化、使用化学发光免疫分析法制成的第二类体外诊断试剂——洋白蜡花粉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒正式获批上市。它不仅是国内首个院内备案转为注册上市的医疗机构自研产品，也是首个运用真实世界数据完成临床评价并获批的医疗器械。 这次获批上市意味着洋白蜡花粉的精准检测不再难。北京协和医院给出的数据显示，在今年春天占比达14%的白蜡属花粉里，IgE抗体检测阳性率高达47.7%，它的“杀伤力”很强。面对这种现状，2025年3月起他们就主动把自制试剂拿到临床上来试用了。为了加快让成果落地服务于百姓健康，北京市药监局把这个项目纳入了重点关注名单给予指导和支持。 周俊雄提到一个重要指标：在门诊人群中用来判断是否对洋白蜡过敏的IgE阳性率达到了47.7%，这一数值甚至比圆柏花粉还要高一些。因为以前没有相应的诊断手段，所以大家只能用模糊的方法去应对洋白蜡花粉引发的问题。为了改变这种局面，他们从2025年3月就开始把试剂盒直接投入到了临床治疗中去验证效果。 这次获批成功是多方共同努力的结果：北京协和医院提供了科研和生产能力的保障；北京市药监局给予了政策和技术上的扶持；还有北京协和科技开发有限责任公司承接了产品的具体转化工作。这一切最终促成了在今年2月28日这个具有里程碑意义的时刻——一款由院内备案转为注册上市的IgE抗体检测试剂盒通过了国家药监部门的审批正式面向全国市场发售。