药品流通安全关系到人民群众的生命健康和医疗保障。近年来,随着药品市场规模扩大、流通渠道更趋复杂,流通领域的监管难度随之上升。非法渠道采购、违规销售、网络销售乱象等问题仍有发生,对药品质量安全带来隐患。为更规范药品流通秩序,陕西省药监局日前出台《药品流通领域查稽融合试点工作方案》,全省启动查稽融合试点工作,探索提升监管效能的新路径。 查稽融合,是将药品检查与稽查有机衔接,形成监管合力。以往检查与稽查相对分开,检查发现问题后再移交稽查处理,信息流转和流程衔接环节较多,容易影响处置效率。此次试点的关键做法,是打通两项工作之间的壁垒,通过整合省药品和疫苗检查中心有关队伍、优化资源配置,实现检查结果与稽查立案线索的实时转换,让调查取证、案件查办更顺畅、更高效,从而加快违法线索处置。 试点工作分三个阶段推进,计划从即日起持续至2026年4月。监管重点上,陕西将特殊药品、国家有专门管理要求的药品、疫苗、冷藏冷冻药品等高风险品种列为重点对象。这类品种对储运条件和使用管理要求更高,一旦流通不规范或出现质量问题,风险更集中、后果更严重。同时,试点将药品网络销售企业、网络销售第三方平台、药品第三方物流等新兴经营主体纳入重点监管范围。随着互联网医药发展加快,新业态带来便利的同时,也更容易滋生违法违规行为,强化监管有助于堵住薄弱环节。 执法打击上,陕西明确将严查非法渠道采购、违规销售、关键岗位人员兼职挂证等行为。非法渠道采购往往绕开正规供应链,与假劣药风险关联度高;违规销售包括超范围经营、向不符合条件的对象销售等情形;关键岗位人员兼职挂证则容易造成执业责任虚化、形成监管盲区。这些问题在药品流通领域反复出现,必须持续加力整治。 试点还对工作方式作出优化,突出稽查导向,围绕企业重大风险隐患开展排查,并推动违法线索快速进入办案流程。监管不止于发现问题,更强调及时处置、形成闭环,探索“检查—稽查”一体化运行机制:通过检查识别风险,通过稽查快速固定证据、依法查办,实现线索处置更快、案件办理质效更高。 从更深层看,此次试点表明了监管理念的进一步调整:由“发现后再处置”向“提前识别、主动防控”转变,由分段管理向协同联动转变,更注重在流通全链条建立可追溯、可处置的风险防控体系,尽可能把问题化解在前端,保护消费者用药安全。
当智慧监管与机制创新相结合,陕西正以查稽融合试点推动药品流通治理提质增效。这项改革不仅是工作流程的再造,也说明了监管从被动应对向主动防控的转向。试点成效如何,或将为完善药品流通监管提供值得借鉴的实践样本。