国家药品监督管理局日前公布的2025年第47号通告显示，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的一批次碳酸氢钠注射液因pH值不符合规定被通报；该批次产品批号为24120602，规格为10毫升：0.5克，生产单位抽样环节被检出问题，检验机构为安徽省食品药品检验研究院。同时被检出相同问题的还有辰欣药业股份有限公司生产的同一产品。 碳酸氢钠注射液是临床常用药物，主要用于治疗代谢性酸中毒和碱化尿液。根据中国药典标准，该药品的pH值应维持在7.5至8.5的范围内。pH值作为衡量溶液酸碱度的关键指标，对注射剂的安全性和有效性至关重要。偏离规定范围的pH值可能影响药物的稳定性和疗效，甚至引发患者不良反应。业内专家指出，碳酸氢钠注射液本身具有不稳定性，生产工艺中需要充入二氧化碳作为pH调节剂，以维持溶液在合适范围内。这个工艺要求对生产过程的精细化管理提出了较高标准。 华润双鹤利民药业成立于2001年6月，是华润双鹤药业股份有限公司的全资子公司，主要承担多种注射剂的生产任务。其母公司华润双鹤药业前身为1939年成立的利华药厂，1997年在上海证券交易所上市，现为华润集团大健康领域化学药业务平台，业务涵盖慢病、专科、输液和原料药四大领域。根据最新财务数据，华润双鹤2024年慢病业务收入占比达29.5%，专科业务占比24.8%，营业收入达82.83亿元。 值得关注的是，此次质量问题并非该企业的孤立事件。2017年，华润双鹤生产的16个批次盐酸洛贝林注射液因pH值、装量差异等四项指标不合格被国家食药监局通报，当时企业自查认定为半成品pH值控制不当所致。这表明该企业在生产过程控制上存长期性的薄弱环节。 和君咨询医药医疗事业部高级咨询师史天一分析指出，此次pH值问题反映出部分药企生产过程控制存在明显短板。在监管趋严与行业标准提升的背景下，若企业未能将质量管控内化为生命线，并贯彻全链条精细化管理，基础性指标偏差将难以杜绝。这不仅会引发更严格的监管审视与合规风险，最终还会动摇患者信任与用药安全的根基。 国家药品监督管理部门已要求对应的企业采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，并对不符合规定原因开展调查整改。这一举措反映了监管部门对药品质量的零容忍态度。 在集中采购制度深化的当下，药企存在价格压力与质量要求的双重考验。集采虽然有效降低了药品价格，但也对企业的成本控制和生产效率提出了挑战。部分企业在追求成本最优化的过程中，可能在质量管控上有所松懈。这种现象值得整个行业警惕。业内人士认为，企业应当认识到，质量管控与成本控制并非对立关系，反而应当成为相辅相成的两个上。通过工艺优化、设备升级和管理创新，完全可以在保证质量的前提下实现合理的成本控制。
药品质量直接关系患者生命安全。此次事件再次警示：任何质量管控的疏漏都将损害企业信誉。在行业转型期，药企更应坚守质量底线，将合规生产转化为核心竞争力。忽视质量追求成本优势，终将付出更大代价。