近年来，中医药疾病防治和健康服务中的作用持续显现，但医疗机构制剂在更大范围内的规范应用与证据积累，仍面临“临床需求旺、共享渠道窄、研究样本不足、转化周期长”等现实问题。医疗机构制剂往往基于长期临床实践形成，具有一定特色优势，但受限于使用范围、数据收集标准不一等因素，难以在更高层级形成系统证据，从而影响向新药转化的进程。 针对上述情况，黑龙江省药品监督管理局于1月21日发布第二批医疗机构中药制剂调剂使用品种目录，涉及21家医疗机构71个制剂品种。此举措聚焦“需求牵引、循证支撑、规范管理”三个关键环节，在制度框架下拓展制剂使用的合规路径，为临床急需、疗效确切且风险可控的制剂提供更广阔的应用空间。 从原因看，一上，群众健康需求呈现多层次、多样化趋势，对安全、有效、可及的中医药服务提出更高期待；另一方面，中药新药研发普遍存周期长、成本高、证据链要求系统化等特点，尤其需要在真实世界使用与临床研究中持续积累可靠数据。医疗机构制剂若能在合规前提下开展跨机构调剂使用，将有助于扩大观察范围、提高研究效率，深入打通“临床经验—科学验证—产品转化”的链条。 此次目录形成过程突出“严把安全关、有效性关、质量可控关”。根据有关管理办法要求，省药监局会同省中医药主管部门组织专家，对拟调剂品种进行比对、筛选，遵循安全、有效、无严重不良反应等基本原则，统筹考虑制剂特色优势与临床用药需求，力求在保障患者用药安全的基础上，提高优质制剂资源的可及性与利用效率。 从影响看，目录发布至少带来三上积极效应：其一，有助于缓解部分领域临床用药的结构性需求，推动优质中药制剂更大范围内服务患者；其二，为省内医疗机构开展多中心临床研究创造条件，通过更大样本量和更规范的数据收集，增强研究结果的可信度与可推广性；其三，有利于在“中医药理论、人用经验和临床试验相结合”的证据体系下，形成更完整的注册审评支撑材料，缩短制剂向新药转化的验证周期，提升成果转化效率。 此外，调剂使用的规范性要求也更为突出。调剂使用不是简单“扩面”，关键在于全流程质量管理与风险防控，包括制剂生产质量、处方工艺稳定性、适应证与用法用量边界、用药监测与不良反应报告，以及人用经验的规范采集与分析。只有将制度要求落实到每一个环节，才能在扩大使用的同时守住安全底线，确保政策红利真正转化为公共健康收益。 在对策层面，黑龙江省药品监督管理局表示，下一步将进一步强化涉及的政策的宣贯和指导，严格按要求做好制剂调剂使用审批工作，并指导医疗机构规范收集人用经验，为制剂向新药转化奠定基础。业内人士认为，这意味着监管部门将更加注重“审批与指导并重、放开与规范并举”，通过完善流程、明确标准、压实主体责任，促进调剂使用常态化、规范化。 展望未来，随着目录管理与临床研究共同推进，医疗机构制剂有望在更高质量的证据支撑下实现梯次转化：一部分在临床中形成稳定疗效与可控风险的制剂，将通过多中心研究进一步验证，向中药新药或院内制剂标准化升级迈进；另一部分则可能在明确适应证、优化工艺和质量标准后，形成可复制、可推广的诊疗方案与用药经验。通过监管、医疗机构与科研力量的联动，黑龙江有望在中药传承创新、成果转化机制建设上形成可借鉴的实践样本。
当传统智慧遇上制度创新，黑龙江的中药制剂调剂实践正在书写中医药现代化的生动注脚。这种以临床价值为导向、以制度突破为支撑的创新模式，不仅盘活了沉睡的医疗资源，更探索出一条从"经验传承"到"数据驱动"的中药创新发展路径。在健康中国战略背景下，如何将这类区域试点经验升华为国家制度设计，或将成为推动中医药高质量发展的关键命题。