迪哲医药新药“悟空28”试验阳性

3月22日消息显示，迪哲医药（688192.SH）自行研制的舒沃哲（ZEGFROVY），作为治疗EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌（NSCLC）的一线口服药物，其国际多中心III期试验“悟空28”（WU-KONG28）达到了预设的终点指标，显示出阳性结果。这个试验涉及全球16个国家和地区，包含美国、欧洲主要国家以及中国。它采用开放标签、随机对照的设计，把舒沃哲和铂类化疗药物进行对比。研究团队主要看重由盲态独立中心评估（BICR）确认的无进展生存期（PFS）。数据显示，舒沃哲与化疗相比，显著延长了PFS。“悟空28”试验让舒沃哲成为全球首个且唯一一个在同类随机对照III期试验中获得成功的口服靶向药。在此之前，该药已在中国和美国获批用于二线及以后治疗该疾病，还被中美两国授予“突破性疗法认定”（BTD）。基于这次试验结果，公司打算马上跟药监部门沟通，提交新药上市申请。