中药材质量直接关系到中医药疗效和用药安全。
近日,河南省药品监督管理局公告显示,仲景宛西制药生产六味地黄丸所用的地黄、山药、泽泻、牡丹皮、茯苓、山茱萸六种中药材,全部通过了新版《中药材生产质量管理规范》(GAP)延伸检查。
这一成就标志着该企业成为全国首家实现六味地黄丸全药材通过GAP延伸检查的生产企业,也反映了我国中医药产业在标准化、规范化建设上的新进展。
GAP是专门为中药材制定的高标准生产操作规范。
自2022年新版GAP实施以来,已成为保障药材稳定可控、临床用药安全有效的核心规范。
与普通质量抽检不同,GAP延伸检查是对药材从种子种苗、种植养殖、采收加工到仓储运输等全过程、各环节的全面质量评估。
这种全链条质控要求成为了中药材产业升级的"试金石",从源头质控、产业升级、监管提效、行业赋能四个维度推动中药材产业高质量发展。
仲景宛西制药此次通过GAP延伸检查的六大药材基地横跨省内外,覆盖河南、四川、安徽等优质道地产区,堪称一项复杂的系统工程。
一年前,该公司山茱萸已率先通过GAP延伸检查,成为河南省首家通过此项检查的企业。
短短一年时间内实现六大药材"全满贯",充分体现了企业在中药材质量管理上的执行力和专业水平。
这一成绩的取得并非一蹴而就。
仲景宛西制药秉承"药材好、药才好"的理念,在中药标准化建设的道路上已经走了近30年。
早在1998年,该公司就开始依托八百里伏牛山天然药库资源优势,探索中药材标准化种植基地建设,从源头把控中药生产品质。
多年来的持续投入和科学管理,为此次GAP延伸检查的顺利通过奠定了坚实基础。
在严格的质量管理体系建设中,仲景宛西制药建立了"六统一"标准和全流程可追溯系统。
"六统一"围绕基地选址、良种繁育、生产投入品管理、种植、采收加工、包装贮存等中药材生产的六大关键环节,全部实行规范化、标准化管理,有效保证了中药材质量的稳定均一。
这种精细化管理方式确保了每一批药材都符合高标准要求。
全流程可追溯系统则通过附着在每袋药材上的二维码实现。
消费者和医疗机构可以扫描二维码,详尽了解该药材从田间种植、生长管护,到采收加工、仓储流转的全部信息。
这种透明化的质量管理方式,不仅增强了消费者信心,也为监管部门提供了有力的监督手段,体现了现代信息技术在中医药产业中的创新应用。
业界专家认为,仲景宛西制药的这一成就具有重要的示范意义。
河南省医药质量协会秘书长表示,其意义不仅在于企业自身取得突破,更在于为行业树立了一个全链条、可追溯、高标准的质量管控标杆。
这为其他中药生产企业提供了可复制的全链条合规范本,有助于推动整个中医药产业的标准化、规范化、现代化发展。
在监管趋严、标准持续提升的行业背景下,仲景宛西制药的实践表明,坚持源头质控、建立完善的质量管理体系、运用现代技术手段,是中药企业实现高质量发展的必由之路。
这种做法既符合国家对中医药产业发展的政策导向,也满足了人民群众对中医药产品质量和安全的期待。
仲景宛西制药的GAP“全满贯”不仅是一次企业成就,更是中医药产业迈向高标准、高质量的重要里程碑。
在健康中国战略背景下,中药材质量提升将成为行业发展的核心驱动力,而标准化与创新并举,或将为传统中医药注入新的活力。