一纸终止协议，为天士力长达近三十年的国际化探索蒙上阴影。2026年2月，天士力发布公告宣布与美国Arbor制药公司签署终止协议，收回复方丹参滴丸美国的独家销售权。这项始于2018年的商业合作，曾被寄予厚望，如今却以失败告终。天士力仅收回750万美元，而这款中药明星产品叩击美国市场的努力，再次回到原点。 这段合作的初心并非没有基础。2018年签署许可协议时，Arbor公司承诺投入不超过2300万美元推进FDA临床开发和申报工作。若产品顺利上市，天士力不仅能获得最高5000万美元的销售里程碑付款，还能分享最多50%的毛利分成。这笔交易曾被视为中国中药国际化进程中最具想象力的商业合作之一。 但复方丹参滴丸的出海之路远比这段合作更为漫长。早在1998年，该产品就首次通过美国FDA临床用药申请，直接进入II/III期临床试验。2016年，它完成FDA III期临床试验，成为首个进入该阶段的中药制剂。当时公布的试验结果显示，该产品在治疗慢性稳定型心绞痛上具有安全性和有效性。然而，III期临床试验的完成并未换来FDA的上市批准，反而被要求增补验证性试验，审批之路愈发崎岖。 表面上，天士力将合作终止原因归结为Arbor公司被Azurity制药公司收购后进行业务调整。但这只是表象。深层原因在于中药与西方审评审批体系之间存在的根本性鸿沟。复方中药的化学成分复杂性、作用机制的多元性，与FDA所依赖的单一化合物、明确靶点、线性作用机制的审批逻辑存在本质差异。这不仅是技术难题，更是科学哲学、监管范式、商业逻辑的全方位冲突。 从资本角度看，这种终止具有现实合理性。中药国际化进程中常见的挑战是临床试验和审批周期长、投入大，而短期内难以实现商业化收入。在资本回报压力下，合作伙伴选择退出成为理性选择。对追求短期收益的资本来说，一个长期无收入的项目最终被优化出投资组合是必然的。 这个事件的影响远超天士力一家企业的商业挫折。它深刻反映了中国中药国际化进程中难以绕开的深层困境。复方丹参滴丸用近三十年时间仍未能通过FDA审批，说明中药要进入欧美主流市场，不仅需要克服技术难题，更需要突破两种医学体系的根本性差异。这种差异不是通过增加投入或延长试验周期就能解决的，而是涉及对中医药理论、作用机制、评价标准的根本性认可问题。 天士力在2025年半年报中曾披露，T89国际临床研究仍处于III期阶段，预计2027年12月完成。如今合作终止，这一时间表变得愈发不确定。公司回应称项目将由自己继续推进，但何时能叩开美国市场的大门，仍是悬而未决的问题。独自推进美国市场将是一条更加孤独且艰难的道路。天士力未来的选择可能包括寻求新的本土合作伙伴、转向监管相对友好的欧洲或东南亚市场，或将资源聚焦于国内市场及已获批的"一带一路"沿线国家。
复方丹参滴丸在美国市场的曲折历程表明，中药走向国际并非单点突破，而是一场关于标准、证据与能力的系统工程。面对不同医学体系与监管范式的差异，企业既要保持战略定力，也要以更开放、更严谨的方式完成科学化表达与合规化建设。唯有把研发、质量、临床与商业协同成可持续的国际化能力，中药“走出去”才能从个案探索迈向可复制的路径。