全球药品监管升级亚硝胺杂质管控 高分辨质谱技术成筛查"黄金标准"

当前，药品质量安全治理进入“更前置、更系统、更可验证”的新阶段。与原料药结构有关的亚硝胺杂质（NDSRI）因潜在致癌风险、生成路径复杂、监管要求持续升级，正促使药品研发与生产环节加快完善风险识别与控制体系。

药品安全没有“事后补救”的侥幸空间。面对NDSRI这类结构特异性强、来源复杂的风险点，只有以系统思维把风险识别前移、把证据链做实、把控制措施嵌入全生命周期管理，才能在守住质量底线的同时提升注册效率与市场准入能力。技术进步带来的不仅是检出能力提升，也为行业从被动应对走向主动治理提供了支撑。