近期关于“中成药退市潮”的讨论持续升温，背后原因是国家强化药品全生命周期管理；2023年7月实施的《中药注册管理专门规定》明确要求，所有中成药说明书必须在2026年前完成“禁忌”“不良反应”等关键信息的科学标注。这并非临时收紧，而是我国自2017年启动中药标准化建设以来的延续举措。现行制度下，“尚不明确”标注问题主要集中在两类产品：一类是获批较早的历史遗留品种，另一类是临床研究基础相对薄弱的新申报药物。据统计，在5.7万个中成药批准文号中，同质化批文占比超过三成；部分企业持有数十个功能相近的文号，却缺乏持续研究投入。这样的粗放模式已难以适应当前监管要求。不容忽视的是，政策设计兼顾了行业现实。通过“3年过渡期+5年注册周期”的安排，企业最迟可至2031年完成调整。国家药监局近三年已发布12项技术指导原则，并联合行业协会开展20余场培训，帮助企业完善药物警戒体系。中国中药协会监测数据显示，2023年新版说明书备案数量同比增长210%，头部企业研发投入平均提升18%。这场质量提升正在重塑产业格局。一上，同仁堂、广药集团等传统药企通过建设药材溯源数字平台，将不良反应发生率控制0.03%以下；另一上，监管部门对78个中药注射剂品种实施重点监测，推动企业开展真实世界研究。业内人士估算，未来五年行业或将整合约30%的冗余批文，但市场实际供应量预计仅减少约5%，因为被淘汰的多为非活跃品种。从国际视野看，这是中医药现代化的必经环节。日本汉方药在上世纪70年代已完成类似改革，目前其说明书规范程度已接近化学药标准。我国此次改革不仅关系用药安全，也是在为中医药进入国际市场补齐关键基础。随着《中医药振兴发展重大工程实施方案》配套落地，预计将带动百亿级临床研究服务市场。
中成药说明书规范化要求的提出，说明了我国医药监管从粗放管理向精细治理的转变。这不是对中医药的否定，而是对其科学性和安全性的更高要求。在较为充足的政策缓冲期内，企业有时间完成调整。尽管此过程会给部分企业带来压力，但从长期看，将推动中医药产业走向更规范、更具竞争力的发展阶段，最终受益的将是患者与行业本身。