虽然多肽纯度或是UV检测法通常用来判断含量，但因为肽链上缺少紫外发色团，而且像TFA⁻、AcO⁻这类抗衡离子容易混淆检测信号，还有它本身易吸水或被糖基化等结构修饰的特性，这些都会导致传统方法给出的有效成分含量不准。不过，不管是之前用过的凯氏定氮法还是氨基酸分析法，这两者在操作性、准确性上都存在一些固有缺陷。明捷医药这次推出了基于有机元素分析（Elemental Analysis）的多肽对照品含量赋值服务，通过测定总氮含量并与理论值进行对比，就能在没有任何标准品的情况下实现绝对定量。 这种方法跟以前相比有很大优势。你想想，凯氏定氮法要把样品丢进浓硫酸里高温消解，操作起来又麻烦又慢，还会产生有毒废液；最关键的是它没法分辨有机氮和无机氮（比如NH₄⁺），很容易把多肽含量给高估了。再看看氨基酸分析法，这法子虽然靠6M的HCl在110°C下水解蛋白，可这样做很容易引发脱酰胺、氧化或者消旋等副反应，像Asn、Gln、Met这些残基就特别容易受影响；而且每次实验都得准备一套氨基酸标准品来校准仪器，累积误差太大。 相比之下，有机元素分析就简单多了。它是把样品放在氧气流里高温燃烧，氮元素转化成N₂后通过热导检测器来定量化；只用2–3毫克的样品，30分钟内就能搞定一次分析，完全不需要标准品参与。对于纯度超过99%的物质来说，N的测定偏差能控制在±0.3%以内。 既然是要给全球客户提供服务的数据得有说服力，那我们就得有法规依据撑腰。《欧洲药典》2.2.42章节里已经明确把EA列为测定C、H、N、S、O元素的标准方法了。规定里头说：对于纯度超过99%的东西，允许的偏差在C、H、N方面是±0.3%，S、O方面是±0.5%；仪器必须得经过校准，方法也得通过适用性确认（比如标准物质回收率）。这项技术不光能用在API、中间体上做放行检测或者结构确证上。 明捷医药的这套服务是严格按照ICH Q2(R2)进行验证的。我们保证了方法的专属性（不会被其他物质干扰）、精密度（RSD控制在1%以内）和准确度（误差不超过±2%）。不管你是普通多肽还是含二硫键的那种结构、非天然氨基酸的脂肽、糖肽或者常见的降解产物，我们都能给你搞定；而且样品需求量很低只要2–3毫克就行，交付周期也不会超过5个工作日。 因为数据是基于ALCOA+原则整理的（即属性、实验室、操作人、日期和审核都要完整），所以能够支持全球申报时的审计工作。现在很多新药研发刚开始时找不到市售标准品的新多肽对照品需要定值；或是工艺变更后想要看看抗衡离子有没有影响有效含量；再或者是在稳定性研究中想把真实降解和非活性组分的波动区分开来；还有支持药典协作标定项目的时候都能用得上这个技术。