2018年，汉诺医疗科技股份有限公司在深圳宝安区成立，专攻体外生命支持（ECLS）领域，围绕心血管、呼吸、重症、急救场景开发三类医疗器械和高值耗材。到了2023年，这家公司打破了欧美品牌在中国市场的垄断，自家生产的ECMO系统在国内成功获批上市。到2024年，凭借过硬的技术实力，深圳汉诺医疗科技股份有限公司入选了国家级专精特新“小巨人”企业。 这个“人工心肺”实际上叫ECMO系统，也就是体外膜肺氧合器。一旦心脏或肺脏因为重症停止工作，这套设备就会把血液引出体外，通过膜式氧合器完成氧气的加入和二氧化碳的排出，再把血液输回体内，帮助患者维持生命体征。为了给病人的原发病抢救争取宝贵时间，“人工心肺”就暂时接管心肺功能。 为了避免“卡脖子”风险，汉诺医疗实现了从高分子膜材料、泵驱动组件到一次性使用耗材等关键环节的全链条自主可控。美国食品和药物管理局（FDA）在当地时间3月16日发布的名单上确认，这款一次性使用膜式氧合器正式通过审核。深圳汉诺医疗科技股份有限公司设计的这款核心部件获准在美国临床使用，意味着整条Lifemotion-ECMO系统可以在当地上市。 自从拿到了FDA的通行证之后，国产高端体外生命支持设备的空白终于被填补。国产ECMO成功跨越大洋进入了全球市场赛道，国产“人工心肺”闯入全球舞台。除了中国国内市场以外，汉诺医疗的产品还陆续通过了欧盟南德认证、美国FDA准入等手续，现在已经累计拿下全球40多个国家和地区的市场准入资格。 当地时间3月16日，FDA官网更新了名单。这个消息让国产“人工心肺”——Lifemotion-ECMO系统成功闯入了全球的重症救治领域。Lifemotion-ECMO系统原本是由深圳汉诺医疗科技股份有限公司自主设计的核心部件组成的整条系统。 现在FDA正式给这款一次性使用膜式氧合器“放行”了。这就意味着Lifemotion-ECMO系统可以在美国的医院里开始临床使用了。 这样一来，中国就填补了高端体外生命支持设备的空白。 从国内的医疗设备市场看，汉诺医疗在2023年就已经打破了欧美品牌的垄断局面。 在FDA批文落地之前的两年时间里，汉诺的ECMO系统已经在国内获批上市了。 除了国内市场之外，这个产品还通过了欧盟南德认证以及美国FDA准入等一系列手续。 现在这个产品已经获得了全球40多个国家和地区的市场准入许可。 为了避免技术上被别人卡住脖子的情况发生，汉诺医疗实现了从高分子膜材料到一次性使用耗材等所有关键环节的自主可控。 这条生产线展示了从材料到整机生产的全过程都掌握在公司自己手里。 这种全链条自主可控的模式让汉诺医疗不再依赖外部供应。 因为公司专注于体外生命支持领域多年并且拥有强大的技术实力。 所以深圳汉诺医疗科技股份有限公司在2024年入选了国家级专精特新“小巨人”企业。 此次FDA批文的下发标志着国产ECMO从之前的跟跑状态进入了并跑甚至领跑的新阶段。 未来这种快速、可及、可负担的解决方案将为全球重症救治提供更多可能性。