问题：湿性年龄涉及的性黄斑变性（wAMD）是老年人不可逆视力损害的重要原因之一，进展快、复发风险高。临床常用的抗VEGF治疗虽可控制渗漏与水肿、改善视功能，但不少患者面临注射频次较高、长期依从性不足以及随访负担重等问题；部分既往用药人群中，疗效波动、治疗间隔难以延长，也影响了总体获益。 原因：wAMD的病理过程并非由单一通路驱动。除血管内皮生长因子（VEGF）介导的新生血管与渗漏外，血管生成与炎症相关通路同样参与疾病进展。基于此，研发方向正从“单靶点抑制”转向“多通路协同调控”，以在提升疗效稳定性的同时延长给药间隔、降低医疗负担。双特异性抗体可同时干预两条关键通路，为实现更稳定、可能更持久的治疗效果提供了新的路径。 影响：据企业披露，VIS-101为靶向VEGF-A/ANG2的新型四价双特异性抗体，拟用于wAMD、糖尿病黄斑水肿及视网膜静脉阻塞等视网膜血管性疾病治疗。本次IIa期研究在中国共纳入38例wAMD患者，覆盖初治患者与既往接受过VEGF药物治疗者，主要评估安全性及有效性信号。顶线数据显示，患者平均最佳矫正视力（BCVA）提升超过10个ETDRS字母；中央视网膜厚度（CST）中位改善约100—150微米，提示渗漏与水肿得到较好控制。治疗间隔上，约三分之二患者4个月内无需再次治疗，约半数患者在6个月内无需再次治疗，显示其潜在的长效优势。安全性上，研究未观察到剂量限制性毒性，整体耐受性良好。若后续研究深入验证疗效与安全性，相关结果有望为减少注射次数、提升长期管理效果提供新的选择，并推动国内眼科生物药高质量临床证据上取得进展。 对策：业内人士认为，眼底疾病创新药开发需以临床需求为导向，兼顾有效性、持久性与可及性。一方面，应后续试验中进一步明确不同人群的获益差异，包括初治与既往治疗人群、不同基线病情及影像学分型，并补齐疗效持续性与再治疗策略的证据；另一上，应强化多中心、标准化的影像评估与安全性监测，尤其对眼内炎症反应、血管事件及免疫原性等风险进行更长期随访。同时，推动产学研医协同，提高真实世界诊疗路径与临床试验设计的衔接，为上市后规范使用与支付评估提供依据。 前景：企业预计将于2026年下半年启动IIb期临床研究，并于2027年推进全球III期临床研究。全球wAMD患者规模庞大，治疗需求仍增长。随着人口老龄化加快与慢病管理体系完善，兼具疗效与长效潜力的创新疗法将受到更多关注。VIS-101的临床价值仍有赖于更大样本、更长随访的对照研究，验证其在视力获益、解剖改善、给药间隔延长及安全性稳定性各上的综合表现；同时，其全球临床推进能力与质量管理水平，也将影响其国际化竞争力。
从跟跑到并跑，中国生物医药产业在重大疾病领域正不断取得进展。VIS-101的阶段性结果显示了我国在复杂抗体药物研发上的能力，也为降低高端生物药进口依赖提供了新的案例。未来，更多“国产创新”疗法有望持续推出，为患者带来更多选择，并在全球眼科治疗领域贡献中国方案。