问题——“海外畅销”为何在美必须走处方渠道？ 不少中国雾化器制造企业在开拓美国市场时会遇到困惑：同类产品在部分国家或地区可直接面向消费者销售，为何到了美国却被要求通过处方渠道管理？业内合规人士表示，这并非企业可自行选择的“市场策略”，而是由美国医疗器械分级分类制度、产品的法定定义，以及既有上市产品的监管历史共同决定。对雾化器而言，尝试以“非处方”（OTC）形式直接面向消费者销售，往往与美国现行监管框架不匹配。
雾化器之争表面是“处方还是非处方”的标签选择，实质是对医疗器械边界、风险责任与患者安全的制度安排。面对规则更严、问责更实的国际市场，企业只有尊重监管逻辑、坚持真实预期用途、完善合规体系，才能在全球竞争中走得稳、走得远。