一、问题：高价生物药长期制约患者用药可及性 生物药因靶向性强、疗效明确、全身不良反应相对较少，肿瘤、自身免疫等重大疾病治疗中意义在于重要临床价值。但长期以来，价格高企让不少患者难以负担。以贝伐珠单抗原研药为例，上市初期单次用药费用超过5000元，对需要长期、足量、足疗程治疗的患者而言负担沉重。该矛盾不仅影响临床规范用药的推广，也给医保基金的可持续运行带来压力。 二、原因：研发门槛高、标准体系不完善制约行业起步 与小分子化学药相比，生物药研发涉及细胞工程、蛋白表达和工艺控制等多个高技术环节，周期更长、投入更大，质量控制难度也更高。生物类似药并非简单仿制，关键在于在质量、安全性和有效性上与原研药高度相似，这对企业的技术积累以及监管部门的审评能力都提出了更高要求。此前，国内对应的指导原则和评价体系仍在完善中，与国际标准的衔接程度有限，客观上放缓了行业发展节奏。 三、影响：市场扩容与用药结构调整同步发生 随着国家药品监管部门持续推进审评标准与国际接轨，目前已有7个生物类似药获批上市，行业进入加速期。以我国首个贝伐珠单抗生物类似药为例，自2019年12月上市至2020年8月，覆盖患者超过7.1万人，其中非小细胞肺癌患者约占40%，结直肠癌患者约占38%。在医保谈判推动下，该药价格降至约1500元，患者自付费用下降约20%。数据显示，产品上市后贝伐珠单抗整体市场规模扩大近68%，用药结构也明显变化，更多原本难以负担原研药的患者进入规范治疗体系。 四、对策：多方协同推动生物类似药高质量发展 与会专家和产业代表围绕行业关键路径提出多项共识。 在研发端，企业需建立覆盖细胞库构建、生产工艺控制、杂质谱比对等环节的全链条质量管理体系，参考欧美日监管指导原则，合理采用适应性设计临床试验以提高研发效率；上市后建立风险评估与风险缓解策略的闭环管理，确保产品全生命周期安全可控。 在政策端，与会者建议深入明确适应症外推的实施规则，在确保安全有效的前提下提高审评效率；同时建立清晰的原研药与生物类似药切换机制，减少医生处方顾虑，增强患者用药信心。 在知识普及端，由沈阳药科大学亦弘商学院牵头、多家企业支持的国内首部生物类似药专著已进入收尾阶段，书名暂定《生物类似药——从开发到使用》，计划为监管部门、临床医生、患者及产业界提供系统参考，补齐国内相关知识体系。 在产业端，齐鲁制药集团副总裁鲍海忠介绍，集团目前有200余项在研项目，涵盖10余项生物类似药和50余项创新药，重点布局肿瘤、自身免疫等未满足需求领域。我国生物类似药研发管线数量已位居全球第一，产业规模与技术能力持续提升。 五、前景：从“民生药”到“创新高地”的路径逐步清晰 华中科技大学同济医学院附属同济医院马丁院士、北京大学肿瘤医院沈琳教授等临床专家指出，生物类似药不止在于降价，更在于提升药物可及性，推动足量足疗程的规范治疗，减轻医保与患者的双重负担，为医疗体系带来更可持续的长期价值。此外，与会者还就双特异性抗体、抗体偶联药物等新型生物技术药物是否适用生物类似药开发路径进行前瞻讨论，为下一阶段创新方向提供参考。
从实验室到临床应用，中国生物类似药的发展说明了技术进步与民生需求的相互推动。当更多“天价药”逐步转为患者可负担的“民生药”，这既是产业能力提升的结果，也直接服务于健康中国建设。面向从“跟跑”走向“并跑”的阶段，仍需政府、企业与医疗机构协同发力，让生物医药创新成果更广泛、更稳定地惠及患者。