记者从河北省张家口市市场监管局获悉,沽源县市场监督管理局近期组织开展的药品零售企业质量管理体系专项检查行动取得阶段性成果,一批存管理漏洞的企业得到有效整治。 此次专项行动重点针对药品零售企业的组织机构设置和人员配置两大核心环节。执法人员在检查中发现,受药品零售连锁企业统计归口调整、行政审批职能划转以及许可系统更新换代等多重因素影响,部分企业在质量管理体系建设上出现明显短板。 具体问题主要表现三个上:一是店内人员职责划分模糊,岗位责任制形同虚设;二是质量负责人在审核处方时,实际审核人员与组织机构图中登记的执业药师注册证持有人信息不符,存在"挂证"嫌疑;三是质量负责人长期脱岗,企业又未按规定配备经资格认定的药师或药学技术人员担任质量管理员,导致质量管理职能出现真空。 这些问题的存在,不仅违反了药品管理有关法律法规,更直接威胁到公众用药安全。药品作为特殊商品,其零售环节的质量管理至关重要。质量负责人和执业药师是把好用药安全关的第一道防线,一旦这道防线失守,可能导致不合理用药、药品储存不当、过期药品流入市场等多项风险。 针对检查中暴露问题,沽源县市场监督管理局采取了严格的监管措施。执法行动期间,共出动执法人员124人车次,对辖区内42家药品零售连锁企业进行了全覆盖检查,向12家存在问题的企业下达整改通知书。 监管部门不仅要求企业限期整改,还多次约谈企业负责人,督促其提高质量管理意识,完善内部管理制度。同时,执法人员对整改情况进行跟踪复查,确保问题真正得到解决。截至1月底,11家企业已完成整改并通过验收,1家问题严重的企业被依法立案处罚。 业内人士分析认为,此次专项检查暴露出的问题具有一定普遍性。近年来,随着医药零售行业快速发展和监管体制改革推进,部分企业在扩张过程中重规模轻管理,在体制机制调整期间出现管理松懈现象。这提醒监管部门需要在行业转型期加强指导和监督,帮助企业建立健全质量管理体系。 沽源县市场监督管理局相关负责人表示,专项检查行动有效净化了药品零售市场环境,最大程度消除了安全隐患。下一步,执法部门将继续深化专项整治,建立常态化监管机制,通过日常检查、飞行检查、专项抽查等多种方式,持续加强对药品零售企业的监督管理,切实保障群众用药安全。
药品安全事关群众切身利益。沽源县此次专项整治为县域药品零售监管提供了可参考的做法。监管从严的同时，更需要企业守住底线、落实责任，把质量管理要求真正落到日常经营中。守住用药安全红线，离不开严格监管，也离不开行业共同自律。