山东药监部门通报5批次药品质量不合格 涉多家企业及医疗机构

山东省药品监督管理局日前发布药品质量抽检通告,通报了本年度抽检工作中发现的5批次不合格药品;涉及的生产经营单位包括东方慧医(山东)制药有限公司、湖南省正桥中药饮片有限公司、山东康思药业有限公司、安国市祁澳中药饮片有限公司、日照市皮肤病医院等8家机构,覆盖药品生产、流通、使用等全链条环节。 从不合格药品的具体情况看,涉及品种包括中药材水蛭、菊花(杭菊)、蝉蜕,以及中成药甘草片和外用制剂炉甘石洗剂等。这些药品临床应用中使用频率较高,涉及面广。检验机构对不合格品进行了详细分析,发现主要问题集中在三个上:一是微生物限度超过规定标准,反映出生产工艺控制或储存条件存缺陷;二是有效成分含量测定不符合标准要求,直接影响药物疗效;三是药品性状出现异常变化,可能影响用药安全。 药品质量问题的出现反映出当前部分生产经营单位在质量管理上仍存在薄弱环节。中药饮片作为传统中医药的重要组成部分,其质量控制涉及采购、炮制、储存等多个环节,任何一个环节的疏漏都可能导致最终产品不符合标准。同时,一些基层医疗机构和零售药店在药品验收、储存管理上的规范性也需要深入加强。这次抽检发现的问题具有一定的代表性,提示整个行业需要重视质量管理体系建设。 为保障公众用药安全,山东省药品监督管理部门已采取了多项风险控制措施。对检出不合格的药品,涉及的企业和单位已被要求立即暂停销售使用,并组织实施产品召回,防止不合格药品继续流向市场和患者。同时,监管部门对不合格原因进行了深入调查,要求相关单位制定整改方案,切实消除质量隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,山东各级药品监督管理部门已对涉嫌违法的相关企业和单位启动立案调查程序,并将按照法定程序公开查处结果,接受社会监督。 这次药品质量抽检通报的发布,表明了监管部门对药品质量的严格把关态度。药品安全关系到人民群众的生命健康,容不得半点马虎。通过定期开展抽检工作,及时发现和处置质量问题,是防范药品安全风险的重要举措。下一步,监管部门将继续加大抽检力度,扩大抽检覆盖面,同时加强对生产经营单位的日常监督检查,推动企业建立健全质量管理体系,提升整个行业的质量管理水平。

药品安全是民生底线。此次通报既是对问题的回应,也是对行业的警示:质量管控必须落实到每个环节。通过严格监管压实责任、公开信息回应关切、完善标准提升效能,才能保障公众用药安全、规范市场秩序、促进行业健康发展。